Beplasot

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada

solifenacina succinato + clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Beplasot y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Beplasot
• 3. Cómo tomar Beplasot
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Beplasot
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Beplasot y para qué se utiliza

Beplasot es una combinación de dos medicamentos diferentes, solifenacina y tamsulosina, en una tableta.
La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos.
Beplasot se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados y graves de las vías urinarias inferiores asociados con la retención y la micción, causados por problemas con la vejiga y el crecimiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna). Beplasot se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia no ha aliviado los síntomas lo suficiente.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar (síntomas asociados con la micción), como dificultad para iniciar la micción, dificultad para orinar (flujo urinario reducido), goteo post-micción y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga. Al mismo tiempo, esto tiene un efecto negativo en la vejiga, que se contrae por sí sola cuando el paciente no siente la necesidad de orinar. Esto provoca síntomas asociados con la retención de orina, como trastornos de la sensibilidad de la vejiga, urgencia urinaria (fuerte deseo de orinar sin signos previos) y necesidad de orinar con más frecuencia.
La solifenacina reduce los espasmos no deseados de la vejiga y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, se puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Beplasot

Cuándo no tomar Beplasot:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Beplasot del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada y también toma medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Beplasot del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene trastornos gastrointestinales graves (incluyendo toxicidad del colon y complicaciones de la enfermedad de Crohn),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene presión aumentada en el ojo (glaucoma), con pérdida de visión progresiva,
• si el paciente experimenta mareos causados por una caída de la presión arterial al cambiar de posición (al levantarse de una posición sentada o de pie), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

El paciente debe informar a su médico si cree que alguna de estas condiciones se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Beplasot, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultad para orinar (retención urinaria),
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene riesgo de retraso en el tránsito intestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico informará al paciente si esta advertencia se aplica a él.
• si el paciente tiene dolor abdominal severo (hernia hiatal) o acidez y (o) si el paciente también toma medicamentos que pueden causar o empeorar la esofagitis,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo),
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar controles médicos periódicos para monitorear la progresión de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Beplasot puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente se somete o va a someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Beplasot, o si planea tomar este medicamento en el futuro.
El médico especialista puede tomar las precauciones necesarias con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. El paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el uso de Beplasot en caso de someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe ser utilizado en niños y adolescentes.

Beplasot y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Beplasot del cuerpo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que puede haber un aumento del efecto y los efectos adversos de ambos medicamentos cuando se toman juntos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Beplasot,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el tránsito intestinal. Beplasot puede reducir su efecto.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de hipotensión,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la esofagitis.

Uso de Beplasot con alimentos y bebidas

Beplasot se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Beplasot no está indicado para su uso en mujeres.
Se han informado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Beplasot puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, con menos frecuencia, somnolencia. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar maquinaria.

Beplasot contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Beplasot

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
No se deben partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Beplasot

En caso de ingestión de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas o de ingestión accidental de tabletas por otra persona, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico o farmacéutico, o acudir a un hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activo. En una situación de emergencia, también puede ser útil un lavado de estómago, si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis. No se deben inducir vómitos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad en la boca, mareos y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones (convulsiones), dificultad para respirar, taquicardia (latido cardíaco acelerado) y disminución no deseada de la presión arterial.

Olvido de una dosis de Beplasot

Debe tomarse la siguiente tableta de Beplasot a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Beplasot

La interrupción del tratamiento con Beplasot puede causar la reaparición o empeoramiento de los síntomas asociados con la afección subyacente. La intención de interrumpir el tratamiento siempre debe discutirse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Beplasot puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina succinato y clorhidrato de tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que se define como la incapacidad repentina para orinar. Si el paciente cree que esta situación se aplica a él, debe consultar a su médico de inmediato. Es posible que deba dejar de tomar Beplasot.
Después de tomar Beplasot, pueden ocurrir reacciones alérgicas:

• Puede ocurrir una reacción alérgica grave (anafiláctica) con una frecuencia desconocida.
• Los síntomas de las reacciones alérgicas poco frecuentes pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser picazón) o urticaria.
• Los síntomas raros incluyen edema de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Se han informado casos de edema angioneurótico con tamsulosina y, muy raramente, con solifenacina. En caso de edema angioneurótico, debe interrumpirse de inmediato el uso de Beplasot y no debe reanudarse.

Si el paciente experimenta síntomas repentinos de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar a su médico de inmediato y suspender el uso de Beplasot. Debe recibir el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• mareos
• visión borrosa
• sequedad en la boca, náuseas, estreñimiento, náuseas (náuseas), dolor abdominal
• eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se devuelve a la vejiga (eyaculación retrógrada), el volumen del semen es reducido o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• fatiga (cansancio)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• infección del tracto urinario, infección (cistitis)
• somnolencia (somnolencia), trastornos del gusto, dolor de cabeza
• sequedad en los ojos
• latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)
• mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal (rinitis), sequedad en la nariz
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico), diarrea, sequedad en la garganta, náuseas (vómitos)
• picazón (prurito), sequedad en la piel
• dificultad para orinar
• acumulación de líquido en las piernas (edema)
• fatiga (astenia)

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 hombres)

• sensación de desmayo (pérdida de conciencia)
• acumulación de heces duras en el intestino grueso (fecalomas), obstrucción intestinal
• alergia cutánea que causa hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel (edema angioneurótico)

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 hombres)

• alucinaciones, desorientación
• reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme), erupciones cutáneas, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• erección dolorosa y prolongada del pene (priapismo), generalmente no durante la actividad sexual

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos (anafiláctica)
• disminución del apetito, alto nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• caída rápida de la conciencia y la función mental en general (delirium)
• en caso de operación ocular por cataratas o glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. Además, el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido durante la operación, presión aumentada en el ojo (glaucoma), trastornos de la visión
• ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia), taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• dificultad para respirar, trastornos de la voz, sangrado nasal
• trastornos intestinales (obstrucción intestinal), malestar abdominal
• trastornos de la función hepática
• alergia cutánea grave que causa descamación de la piel (dermatitis exfoliativa)
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad;
Tel.: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Beplasot

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o blíster después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Beplasot?

• Los principios activos de Beplasot son solifenacina succinato y clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta contiene 6 mg de solifenacina succinato, lo que equivale a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,37 mg de tamsulosina.
• Los demás componentes son fosfato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, macrogol 7.000.000, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Beplasot y qué contiene el paquete?

Las tabletas de Beplasot, 6 mg + 0,4 mg, son rojas, redondas, biconvexas, recubiertas, con la inscripción "T7S" en un lado.
Blíster de oPA/Aluminio/PVC/Aluminio en una caja de cartón, que contiene 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 tabletas.
Blíster de oPA/Aluminio/PVC/Aluminio dividido en dosis unitarias en una caja de cartón, que contiene 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
08830 Sant Boi De Llobregat
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Este producto está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

País:

Polonia:
Beplasot
Austria:
Solicomp 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Croacia:
Beplasot 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem
República Checa:
Beplasot
Países Bajos:
Solifenacinesuccinaat/Tamsulosinehydrochloride Genericon 6 mg/0,4 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia
Polonia
tel: +48 12 262 32 36
correo electrónico: krakow@pluspharma.eu

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: