Ranlosin Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ranlosin Duo, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada

bursztynian de solifenacina + clorhidrato de tamsulosina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranlosin Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranlosin Duo
• 3. Cómo tomar Ranlosin Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Ranlosin Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranlosin Duo y para qué se utiliza

Ranlosin Duo es una combinación de dos medicamentos diferentes, solifenacina y tamsulosina, en una tableta.
La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos
llamados bloqueadores de receptores alfa (alfa-bloqueadores).
Ranlosin Duo se utiliza en hombres para tratar síntomas moderados y graves de las vías urinarias inferiores, relacionados con la fase de llenado de la vejiga y la fase de vaciado de la vejiga, que son causados por enfermedades de la vejiga y el crecimiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Ranlosin Duo se utiliza cuando el medicamento monocomponente utilizado previamente para la misma enfermedad no ha producido la mejora esperada.
El crecimiento de la glándula prostática puede causar problemas para orinar (síntomas relacionados con la fase de vaciado), como dificultades para iniciar la micción, dificultades para orinar (chorro de orina reducido), goteo de orina o sensación de no haber vaciado completamente la vejiga.
Al mismo tiempo, la vejiga urinaria está irritada y se contrae por sí sola, incluso cuando el paciente no quiere vaciarla. Como resultado, se producen síntomas relacionados con la fase de llenado de la vejiga, como cambios en la sensación de llenado de la vejiga urinaria, urgencia de orinar (necesidad intensa y repentina de orinar sin signos previos), necesidad de orinar con más frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones no deseadas de la vejiga urinaria y aumenta el volumen de orina que puede almacenarse en la vejiga. Gracias a esto, el paciente puede usar menos frecuentemente el baño. La tamsulosina mejora el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Ranlosin Duo

Cuándo no tomar Ranlosin Duo:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está sometido a diálisis renal;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y también está tomando medicamentos que pueden causar una eliminación más lenta del medicamento Ranlosin Duo del organismo (como ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto es aplicable;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y también está tomando medicamentos que pueden causar una eliminación más lenta del medicamento Ranlosin Duo del organismo (como ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto es aplicable;
• si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos (incluyendo toxicidad del intestino grueso, complicación de la enfermedad de Crohn);
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar una debilidad extrema de algunos músculos;
• si el paciente tiene una presión aumentada en los ojos (glaucoma), con una pérdida de visión progresiva;
• si el paciente tiene mareos causados por una disminución repentina de la presión arterial al cambiar de posición (al sentarse o levantarse); esto se llama hipotensión ortostática.

Debe informar a su médico si tiene alguno de los estados mencionados anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranlosin Duo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente no puede orinar (retención urinaria);
• si el paciente tiene alguna obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene un riesgo de disminución de la motilidad del tracto gastrointestinal (movimientos peristálticos del estómago y los intestinos). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto es aplicable;
• si el paciente ha tenido un desplazamiento de parte del estómago (hernia hiatal), tiene reflujo y (o) también está tomando medicamentos que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago;
• si el paciente tiene una enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autónoma);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.

Se requieren controles periódicos para monitorear el progreso del estado de salud del paciente, por el cual
se inició el tratamiento.
Ranlosin Duo puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, confusión o, raramente, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente se somete a una operación ocular o se planea una operación ocular para tratar la opacidad del cristalino (cataratas) o la presión aumentada en los ojos (glaucoma), debe informar a su médico ocular que ha tomado, está tomando o planea tomar Ranlosin Duo. De esta manera, el médico especialista podrá tomar las precauciones necesarias en el tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe consultar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con Ranlosin Duo antes de la operación ocular para tratar la opacidad del cristalino (cataratas) o la presión aumentada en los ojos (glaucoma).

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Ranlosin Duo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketokonazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que pueden ralentizar la eliminación de Ranlosin Duo del organismo;
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de ambos medicamentos y sus efectos adversos pueden aumentar en caso de administración concomitante de medicamentos de la misma clase;
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Ranlosin Duo;
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que pueden acelerar el funcionamiento del sistema digestivo. Ranlosin Duo puede reducir su efecto;
• otros medicamentos bloqueadores de receptores alfa, ya que pueden causar una disminución repentina de la presión arterial;
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o aumentar la inflamación del esófago.

Ranlosin Duo con alimentos y bebidas

Ranlosin Duo se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Ranlosin Duo no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se han informado casos de trastornos de la eyaculación. Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen es menor o no hay eyaculación en absoluto (falta de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Ranlosin Duo puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, no muy a menudo, somnolencia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Ranlosin Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis máxima diaria es una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. La tableta se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No debe partir ni masticar la tableta.

Tomar más de la dosis recomendada de Ranlosin Duo

En caso de tomar más tabletas de las recetadas por su médico, o si alguien ha tomado las tabletas por error,
debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir al hospital.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado; el lavado de estómago puede ayudar si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis. No debe inducirse el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sequedad en la boca, mareos, visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria o orinar (retención urinaria) y (o) disminución no deseada de la presión arterial.

Olvidar una dosis de Ranlosin Duo

Debe tomar la siguiente tableta de Ranlosin Duo a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Ranlosin Duo

Si el paciente interrumpe el tratamiento con Ranlosin Duo, los síntomas pueden regresar o empeorar. Siempre debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranlosin Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave que se ha informado con una frecuencia no muy común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante los estudios clínicos con el medicamento que contiene solifenacina y tamsulosina es la retención urinaria aguda, es decir, la imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente sospecha que está experimentando este efecto, debe acudir inmediatamente a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento con Ranlosin Duo.
Durante el tratamiento con Ranlosin Duo, pueden ocurrir reacciones alérgicas:

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida
• los síntomas de reacción alérgica que pueden ocurrir con una frecuencia no muy común incluyen erupciones cutáneas (que pueden ser picazón) o urticaria;
• los síntomas que pueden ocurrir con una frecuencia rara incluyen: edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico). El edema angioneurótico se ha informado raramente durante el tratamiento con tamsulosina y muy raramente durante el tratamiento con solifenacina. Si ocurre edema angioneurótico, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Ranlosin Duo y no debe volver a tomarlo.

Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas en la piel o descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y interrumpir el tratamiento con Ranlosin Duo.
Debe recibir el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos que ocurren muy a menudo (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 hombres)

• Secura en la boca.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• Estreñimiento.
• Dispepsia.
• Mareos.
• Visión borrosa.
• Fatiga (cansancio).
• Eyección anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen es menor o no hay eyaculación en absoluto. Estos síntomas no son perjudiciales.
• Náuseas.
• Dolor abdominal.

Otros efectos adversos que ocurren con una frecuencia no muy común (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• Somnolencia.
• Picazón.
• Infección del tracto urinario, cistitis.
• Trastornos del sentido del gusto.
• Secura en los ojos.
• Secura de la mucosa nasal.
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico).
• Secura en la garganta.
• Secura de la piel.
• Dificultades para orinar.
• Acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema).
• Dolor de cabeza.
• Latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
• Mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática).
• Resfriado o congestión nasal (rinitis).
• Diarrhea.
• Náuseas (vómitos).
• Fatiga (debilidad).

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 hombres)

• Acumulación de una gran cantidad de heces duras en el intestino grueso (fecalomas), obstrucción del intestino grueso.
• Sentimiento de desmayo (desmayo).
• Alergia cutánea que causa edema de los tejidos subcutáneos (edema angioneurótico).

Efectos adversos que ocurren con una frecuencia muy rara (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 hombres)

• Alucinaciones, sensación de desorientación.
• Reacción cutánea alérgica (eritema multiforme).
• Erección prolongada y dolorosa (generalmente no relacionada con la actividad sexual) (priapismo).
• Erupción, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Falta de apetito.
• Niveles altos de potasio en la sangre (hiperkalemia), que pueden causar un ritmo cardíaco anormal.
• Aumento de la presión en los ojos (glaucoma).
• Ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, arritmia tipo torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia).
• Latido cardíaco rápido (taquicardia).
• Dificultad para respirar (disnea).
• Durante la cirugía ocular para tratar la opacidad del cristalino (cataratas) o la presión aumentada en los ojos (glaucoma), la pupila (círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como debería. También la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse fláccida durante la cirugía.
• Trastornos de la voz.
• Trastornos hepáticos.
• Debilidad muscular.
• Trastornos renales.
• Trastornos de la visión.
• Hemorragia nasal.
• Desorientación.
• Trastornos intestinales (obstrucción).
• Malestar en el abdomen.
• Alergia cutánea grave que causa descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Ranlosin Duo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranlosin Duo

• Los principios activos de Ranlosin Duo son: bursztynian de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta de liberación modificada contiene 6 mg de bursztynian de solifenacina, lo que equivale a 4,5 mg de solifenacina, y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,37 mg de tamsulosina
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol de alta masa molar, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, fosfato cálcico, celulosa microcristalina siliconada, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Ranlosin Duo y contenido del paquete

Las tabletas de Ranlosin Duo 6 mg + 0,4 mg son redondas, de aproximadamente 9 mm de diámetro, biconvexas, tabletas recubiertas de color rojo, con el símbolo "6 04" grabado en un lado.
Ranlosin Duo tabletas de liberación modificada están disponibles en paquetes que contienen 30 tabletas en blisters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable

LEK-AM Pharmaceutical Enterprise Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Teléfono: +48-22/ 785 27 60

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: