Mingerlan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Mingerlan, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidrocloruro
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Mingerlan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Mingerlan
• 3. Cómo tomar Mingerlan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Mingerlan
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Mingerlan y para qué se utiliza

Mingerlan es una combinación de dos medicamentos diferentes, solifenacina y tamsulosina, en una sola tableta. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los receptores alfa-adrenérgicos.
Mingerlan se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados o graves de las vías urinarias inferiores asociados con la retención y la micción, causados por problemas con la vejiga urinaria y la hiperplasia prostática benigna (crecimiento no canceroso de la glándula prostática). Mingerlan se utiliza cuando el tratamiento previo con monoterapia no ha aliviado los síntomas de manera suficiente.
La hiperplasia prostática puede causar problemas de micción (síntomas asociados con la micción), como dificultades para iniciar la micción, dificultades para miccionar (disminución del flujo urinario), goteo postmiccional y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga urinaria. Al mismo tiempo, esto tiene un efecto negativo en la vejiga urinaria, que se contrae por sí sola cuando el paciente no siente la necesidad de miccionar. Esto provoca la aparición de síntomas asociados con la retención urinaria, como trastornos de la sensibilidad de la vejiga urinaria, urgencia miccional (fuerte deseo de miccionar sin signos previos) y necesidad de miccionar con frecuencia.
La solifenacina reduce los espasmos no deseados de la vejiga urinaria y aumenta la cantidad de orina que la vejiga puede contener. Por lo tanto, se puede esperar más tiempo antes de ir al baño. La tamsulosina permite un flujo libre de orina a través de la uretra, lo que facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar Mingerlan

Cuándo no tomar Mingerlan:

• si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está sometido a diálisis renal,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave,
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave y TAMBIÉN está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Mingerlan del organismo (por ejemplo, ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y TAMBIÉN está tomando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Mingerlan del organismo (por ejemplo, ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene trastornos graves del intestino (incluyendo la dilatación tóxica del intestino, una complicación asociada con la colitis ulcerosa),
• si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar un debilitamiento significativo de algunos músculos,
• si el paciente tiene un aumento de la presión en el ojo (glaucoma), con pérdida progresiva de la visión,
• si el paciente experimenta mareos causados por una caída de la presión arterial al cambiar de posición (al levantarse o ponerse de pie), lo que se conoce como hipotensión ortostática.

El paciente debe informar a su médico si cree que alguna de estas condiciones se aplica a él.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mingerlan, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene dificultades para miccionar (retención urinaria),
• si el paciente tiene problemas de motilidad gastrointestinal,
• si el paciente tiene un riesgo de retraso en la motilidad gastrointestinal (movimientos del estómago y los intestinos). El médico informará si esta advertencia se aplica al paciente.
• si el paciente tiene dolor de estómago (hernia de hiato) o reflujo ácido y (o) si el paciente también está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago,
• si el paciente tiene trastornos del sistema nervioso (neuropatía autónoma),
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.

Es necesario realizar exámenes médicos periódicos para controlar la evolución de la enfermedad por la que el paciente está siendo tratado.
Mingerlan puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, sensación de vacío en la cabeza o, en casos raros, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan.
Si el paciente va a ser sometido a una operación ocular por cataratas o glaucoma, debe informar a su médico oftálmico sobre el uso actual o pasado de Mingerlan, o si planea tomar este medicamento en el futuro. El médico especialista puede tomar las precauciones necesarias con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. El paciente debe preguntar a su médico si debe retrasar o suspender temporalmente el tratamiento con Mingerlan en caso de someterse a una operación ocular por cataratas o glaucoma.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

Mingerlan y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, el paciente debe informar a su médico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como ketconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que reducen la velocidad de eliminación de Mingerlan del organismo,
• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que puede haber un riesgo de aumento de la actividad y los efectos adversos de ambos medicamentos,
• medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir la actividad de Mingerlan,
• medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que aceleran el movimiento del tracto gastrointestinal. Mingerlan puede reducir su actividad.
• otros medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos, debido al riesgo de una caída no deseada de la presión arterial,
• medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

Mingerlan con alimentos y bebidas

Mingerlan se puede tomar con o sin comida, según las preferencias del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Mingerlan no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación) en hombres. Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), la cantidad de semen es reducida o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mingerlan puede causar mareos, visión borrosa, somnolencia y, menos frecuentemente, confusión. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Mingerlan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Mingerlan

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima es de una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral.
El medicamento se puede tomar con o sin comida. No se deben partir ni masticar las tabletas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mingerlan

En caso de ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de tabletas o de ingesta accidental de tabletas por otra persona, el paciente debe contactar inmediatamente a un médico o farmacéutico o acudir a un hospital para obtener asesoramiento.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado. En una situación de emergencia, también puede ser útil un lavado de estómago, siempre que se realice dentro de la primera hora después de la sobredosis. No se deben inducir vómitos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sequedad en la boca, mareos y visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia y disminución no deseada de la presión arterial.

Omision de una dosis de Mingerlan

El paciente debe tomar la siguiente tableta de Mingerlan a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Mingerlan

La suspensión del tratamiento con Mingerlan puede causar una recaída o empeoramiento de los síntomas asociados con la afección subyacente. La intención de suspender el tratamiento siempre debe consultarse con un médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mingerlan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
El efecto adverso más grave que se ha observado en casos poco frecuentes (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina y tamsulosina en estudios clínicos es la retención urinaria aguda, que se define como la incapacidad repentina para miccionar. Si el paciente cree que esto se aplica a él, debe consultar inmediatamente a un médico. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Mingerlan.
Después de la administración de Mingerlan, pueden ocurrir reacciones alérgicas:

• Los síntomas de reacción alérgica poco frecuentes pueden incluir erupciones cutáneas (que pueden ser graves) o urticaria.
• Los síntomas de angioedema, que pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para tragar o respirar (angioedema). Se han notificado casos de angioedema con tamsulosina y, muy raramente, con solifenacina. Si ocurre angioedema, el paciente debe suspender inmediatamente el tratamiento con Mingerlan y no debe reanudarlo.

Si el paciente experimenta síntomas de alergia o una reacción cutánea grave (por ejemplo, ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con Mingerlan. Debe recibir el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 hombres)

• mareos
• visión borrosa
• sequedad en la boca, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal
• eyaculación retrógrada (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se retrocede hacia la vejiga urinaria (eyaculación retrógrada), la cantidad de semen es reducida o no se produce eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno es inofensivo.
• fatiga (cansancio)

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 hombres)

• infecciones del tracto urinario, infecciones (cistitis)
• somnolencia (letargo), trastornos del gusto, dolor de cabeza
• sequedad en los ojos
• palpitaciones (latidos irregulares del corazón)
• mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
• resfriado o congestión nasal (rinitis)
• enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico), diarrea, sequedad en la garganta, vómitos
• prurito (picazón), piel seca
• dificultades para miccionar
• acumulación de líquido en las piernas (edema), fatiga (astenia)

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 hombres)

• pérdida de conciencia (síncope)
• acumulación de heces en el intestino grueso (impacción fecal),
• alergia cutánea que puede causar angioedema en los tejidos bajo la superficie de la piel (angioedema)

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 hombres)

• alucinaciones, desorientación
• erupciones cutáneas, inflamación y ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson), alergia cutánea (eritema multiforme)
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo), generalmente no durante la actividad sexual

Frecuencia no conocida(no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• reacción alérgica grave que puede causar dificultades para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
• disminución del apetito, aumento significativo de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
• pérdida rápida de la conciencia y la función mental en general (delirium)
• en el caso de una operación ocular por cataratas o glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. Además, la iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la operación, aumento de la presión en el ojo (glaucoma), trastornos de la visión
• ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, fibrilación auricular, arritmia), taquicardia
• dificultades para respirar, trastornos de la voz, sangrado nasal
• estreñimiento, malestar abdominal
• trastornos de la función hepática
• alergia cutánea grave que puede causar enrojecimiento y descamación de grandes áreas de la piel (dermatitis exfoliativa)
• debilidad muscular
• trastornos de la función renal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Correo electrónico]
[Sitio web]
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mingerlan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Mingerlan?

• Los principios activos de Mingerlan son solifenacina succinato y tamsulosina hidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 6 mg de solifenacina succinato y 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Los demás componentes son fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), estearato de magnesio (E 470b), macrogol 7,000,000, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Mingerlan y qué contiene el embalaje?

Mingerlan son tabletas rojas, redondas, biconvexas de liberación modificada, con el símbolo "T7S" grabado en una cara.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 tabletas de liberación modificada, o en blisters unitarios de PVC/PVDC con 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 tabletas de liberación modificada.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Calle Castellón, nº 1, Sant Boi de Llobregat,
08830 Barcelona,
España
Synthon BV
Calle Microweg 22, 6545 CM Nimega,
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Calle Brnenska 32/č.p. 597,
678 01 Blansko,
República Checa

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos: Mingerlan 6 mg/0,4 mg, tabletas de liberación modificada
Austria: Vesiglandin comp. 6 mg/0,4 mg tabletas de liberación modificada
Bulgaria: Мингерлан 6 mg/0,4 mg таблетки с изменено освобождаване
República Checa: Mintorlan
Hungría: Mingerlan 6 mg/0,4 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta
Polonia: Mingerlan
Rumania: Mingerlan 6 mg/0,4 mg comprimate cu eliberare modificată

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: