Tamoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tamoptim, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tamoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tamoptim
• 3. Cómo tomar Tamoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tamoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tamoptim y para qué se utiliza

Tamoptim se utiliza para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con la hiperplasia prostática benigna.
Estos síntomas pueden incluir dificultades para orinar (flujo débil), orinar gota a gota, presión sobre la vejiga y necesidad de orinar con frecuencia tanto de día como de noche.
El principio activo contenido en las cápsulas (tamsulosina - un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa) provoca la relajación de los músculos lisos de la próstata y la uretra. De esta manera, facilita el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar Tamoptim

Cuándo no debe tomarse Tamoptim

si el paciente es alérgico al clorhidrato de tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La alergia al clorhidrato de tamsulosina puede manifestarse como edema repentino de las manos o los pies, dificultades para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (edema angioneurótico).
si el paciente ha experimentado en el pasado mareos o pérdida de conocimiento debido a una disminución de la presión arterial (por ejemplo, al levantarse bruscamente de la cama o al sentarse).
si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos hepáticos graves.

Precauciones y advertencias

Debe consultar a su médico o farmacéutico si:
el paciente ha sido diagnosticado con trastornos renales graves.
la toma de Tamoptim provoca mareos o pérdida de conocimiento en el paciente. En tal caso, debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
durante la toma de Tamoptim, el paciente experimenta un edema repentino de las manos o los pies, dificultades para respirar y (o) picazón con erupción cutánea (edema angioneurótico) debido a una reacción alérgica.
el paciente debe someterse a una operación o se planea una operación quirúrgica debido a una catarata o glaucoma, ya que es posible que se produzca un síndrome de iris flácida durante la operación (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Debe informar al cirujano oftálmico sobre la toma de Tamoptim en el pasado, presente o planificada. El especialista podrá tomar entonces las precauciones necesarias al elegir el tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si es recomendable retrasar la toma de este medicamento o suspenderlo temporalmente debido a la operación de catarata o glaucoma.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de efectividad en este grupo de edad.

Tamoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar sobre la toma de:

• diclofenaco (un medicamento con efecto analgésico y antiinflamatorio) y warfarina (un medicamento anticoagulante), ya que pueden afectar la velocidad de eliminación de Tamoptim del organismo;
• medicamentos que reducen la presión arterial (como verapamilo y diltiazem);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH (como ritonavir o indinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketconazol o itraconazol);
• otros medicamentos alfa-1A-adrenolíticos (como doxazosina, indoramina, prazosina o alfuzosina); su uso concomitante con Tamoptim puede provocar una disminución de la presión arterial con mareos o aturdimiento.
• eritromicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones).

Tamoptim con alimentos y bebidas

Debe tomar Tamoptim después del primer alimento del día. Tomar este medicamento con el estómago vacío puede aumentar la frecuencia o la gravedad de los efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado que Tamoptim afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que el medicamento puede causar mareos.
Tamoptim contiene sodio
Cada cápsula de liberación modificada, dura contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tamoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Tamoptim una vez al día después del primer alimento del día.
Debe tomar la cápsula entera, de pie o sentado (no acostado), con un vaso de agua.
No debe masticar las cápsulas.
Su médico recetará el medicamento en una dosis adaptada a sus necesidades y determinará la duración del tratamiento.
No debe cambiar la dosis sin consultar a su médico.
Si considera que el efecto de Tamoptim es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No es necesario modificar la dosis en pacientes con trastornos renales o trastornos hepáticos leves a moderados. La toma de este medicamento en personas con trastornos hepáticos graves es contraindicada (véase el punto 2).

Toma de una dosis mayor que la recomendada de Tamoptim

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Tamoptim

Si el paciente olvidó tomar una cápsula después del primer alimento del día, puede tomarla más tarde ese día, después de un alimento. Si no se tomó el medicamento en todo el día, al día siguiente debe tomarlo a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Tamoptim

No debe suspender la toma de Tamoptim sin consultar a su médico, ya que puede provocar un retorno de los síntomas o un aumento de su gravedad.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tamoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos graves son raros o muy raros. En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente la toma de este medicamento y consultar a su médico, ya que puede ser necesario aplicar un tratamiento:

• reacción alérgica (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas) con síntomas como dificultades para respirar, erupción cutánea picazón, edema de la cara, la garganta o la lengua
• erección prolongada y dolorosa del pene (generalmente sin relación con la actividad sexual) - (puede ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)
• reacción cutánea grave con síntomas como ampollas y descamación de la piel (conocida como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o dermatitis exfoliativa) - ocurre con una frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Especially durante el cambio de posición

• mareos (frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)
• sensación de debilidad (poco frecuentes: pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)

En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse inmediatamente hasta que se sienta mejor.
Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas)

• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior del cuerpo a través de la uretra, sino que entra en la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen es menor o está ausente (disfunción eyaculatoria). Este fenómeno no es perjudicial para la salud.

Poco frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas)

• dolores de cabeza
• taquicardia (palpitaciones)
• congestión nasal o rinorrea
• náuseas o vómitos
• diarrea o estreñimiento
• picazón o urticaria, erupción cutánea, picazón, sensación de debilidad.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas)

• sensación de desmayo.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas)

• durante la operación de catarata o glaucoma, es posible que se produzca una dilatación insuficiente de la pupila, así como una flaccidez del iris.

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa o deterioro de la visión
• hemorragia nasal
• sequedad en la boca
• arritmia
• dificultades para respirar.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 00, fax: +34 91 822 22 01, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tamoptim

Este medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
Blister:
Conservar en el embalaje original.
Frasco:
Conservar el frasco cerrado herméticamente.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del frasco, el blister y el embalaje exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tamoptim?

• - Principio activo.Cada cápsula de liberación modificada contiene el principio activo: 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco. Cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Tamoptim y qué contiene el paquete?

Las cápsulas son de color naranja-oliva-verde, llenas de pellets blancos o blanquecinos.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio en cajas de cartón o en frascos de HDPE con tapa de PP que protege a los niños.
Tamaños del paquete:
Blister: 30, 60, 90 cápsulas de liberación modificada
Frasco: 30, 60, 90 cápsulas de liberación modificada.

Título del responsable y fabricante

Responsable
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante
Synthon BV
Microweg 22
NL-6545 CM Nijmegen, Holanda
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newton, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2020