Adatam

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADATAM, 0,4 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Clorhidrato de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ADATAM y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ADATAM
• 3. Cómo tomar el medicamento ADATAM
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ADATAM
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es el medicamento ADATAM y para qué se utiliza

La tamsulosina es un bloqueador de los receptores adrenérgicos alfa 1A.
ADATAM reduce la tensión de los músculos de la glándula prostática y del sistema urinario.
El medicamento ADATAM se utiliza en hombres para aliviar los síntomas de los trastornos del sistema urinario
asociados con un aumento del tamaño de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). El medicamento
reduce la tensión de los músculos, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ADATAM

Cuándo no tomar el medicamento ADATAM:

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas pueden incluir hinchazón de la cara y la garganta(angioedema),
• si el paciente experimenta caídas de la presión arterial durante el cambio de posición, que pueden causar mareos, sensación de desmayo o desmayo,
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ADATAM, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente experimenta mareos o sensación de desmayo,especialmente al cambiar de posición. El medicamento puede reducir la presión arterial, causando estos síntomas. Si el paciente experimenta síntomas de hipotensión, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor,
• si el paciente tiene trastornos graves del funcionamiento renal.La administración de la dosis estándar del medicamento

ADATAM en un paciente con función renal anormal puede no tener el efecto deseado,

• si el paciente va a ser sometido a una operación de cataratas. Durante la operación, puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrom) - véase el punto 4 "Posibles efectos adversos". El paciente debe informar al oftalmólogo de que está tomando o ha tomado recientemente el medicamento ADATAM. El oftalmólogo puede tomar las medidas de precaución adecuadas con respecto a los medicamentos y técnicas quirúrgicas utilizadas. En caso de preparación para una operación de cataratas o glaucoma, el paciente debe preguntar a su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente el tratamiento con el medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento con tamsulosina, el médico debe ordenar pruebas para descartar otras enfermedades que puedan causar síntomas similares a los de la hiperplasia prostática benigna.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz
en esta población.

Interacción del medicamento ADATAM con otros medicamentos

El medicamento ADATAM puede interactuar con otros medicamentos, y otros medicamentos pueden interactuar con la eficacia del medicamento ADATAM. El medicamento puede interactuar con:

• diclofenaco, un medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción del medicamento,
• warfarina, un medicamento que previene la formación de coágulos. Este medicamento puede acelerar la eliminación de la tamsulosina del organismo, reduciendo así el tiempo de acción del medicamento,
• otros medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos.Su combinación con la tamsulosina puede reducir la presión arterial, causando mareos o sensación de desmayo,
• ketconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas de la piel. Este medicamento puede potenciar el efecto de la tamsulosina.

Debe informar a su médico o farmacéuticosobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Uso del medicamento ADATAM con alimentos y bebidas

Debe tomar el medicamento después del desayuno o del primer alimento del día, bebiendo un vaso de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento ADATAM no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se ha informado de la ocurrencia de eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa
que el semen no se elimina del organismo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada), o la cantidad de eyaculación es reducida o ausente (falta de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos que confirmen el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe tener en cuenta que el medicamento ADATAM puede causar mareos o sensación de desmayo, por lo que solo debe conducir vehículos o operar maquinaria si no experimenta estos síntomas y se siente bien.

El medicamento ADATAM contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ADATAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendadaes de una cápsula al día después del desayuno o del primer alimento del día.
La cápsula debe tomarse entera, bebiendo un vaso de agua, en posición sentada o de pie (no acostado). No debe partir ni triturarlas cápsulas, ya que esto puede afectar la eficacia del medicamento.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, así como con enfermedad hepática, no es necesario ajustar la dosis.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento ADATAM

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento ADATAM, puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial. Pueden aparecer síntomas como mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Debe acostarse para reducir el efecto de la hipotensión y, a continuación, ponerse en contacto con su médico. El médico puede ordenar la administración de medicamentos para estabilizar la presión arterial y el nivel de líquidos, y recomendar el monitoreo de las funciones vitales. En caso de que sea necesario eliminar la tamsulosina no absorbida del estómago, el médico puede realizar un lavado gástrico y administrar laxantes.

Olvidar una dosis de medicamento ADATAM

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.

Interrumpir el tratamiento con medicamento ADATAM

Si interrumpe el tratamiento con el medicamento demasiado pronto, los síntomas de la enfermedad pueden regresar. Por lo tanto, debe tomar el medicamento durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad ya no están presentes. En caso de que desee interrumpir el tratamiento, siempre debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos graves son raros. Debe consultar a su médico de inmediatosi experimenta:

• una reacción alérgica grave que se manifiesta como hinchazón de la cara o la garganta(angioedema). No debe volver a tomar la tamsulosina (véase el punto 2 "Cuándo no tomar el medicamento ADATAM").

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareos, especialmente al sentarse o levantarse,
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se elimina del organismo a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada),

o la cantidad de eyaculación es reducida o ausente (falta de eyaculación). Estos síntomas no son perjudiciales para el paciente.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza,
• sensación de palpitaciones,
• caída de la presión arterial al cambiar de posición, que puede causar mareos, sensación de desmayo o desmayo (hipotensión ortostática),
• hinchazón o irritación de la mucosa nasal (rinitis),
• estreñimiento,
• diarrea,
• náuseas,
• vómitos,
• erupciones cutáneas,
• urticaria,
• debilidad (astenia),
• picazón.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• erección dolorosa del pene (priapismo),
• enfermedad grave que se manifiesta como la formación de ampollas en la piel, alrededor de la boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Efectos adversos de frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa,
• trastornos de la visión,
• hemorragia nasal,
• sequedad en la boca,
• erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco anormal (fibrilación auricular), ritmo cardíaco irregular (arritmia), ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), dificultad para respirar (disnea).

Durante una operación de cataratas o glaucoma, puede ocurrir un síndrome de iris flácido intraoperatorio (Intraoperative Floppy Iris Syndrom - IFIS): la pupila puede no dilatarse adecuadamente, y el iris puede volverse flácido. Para obtener más información, véase el punto 2 "Precauciones y advertencias".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 6
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ADATAM

Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de:
"Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe almacenar el medicamento en su embalaje original.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene el medicamento ADATAM?

El principio activo del medicamento es clorhidrato de tamsulosina 0,4 mg.
Los demás componentes son:
Cápsula:celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1)
dispersión 30%, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo, talco.
Cubierta de la cápsula:gelatina, indigocarmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E

• 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

7. Cómo se presenta el medicamento ADATAM y qué contiene el paquete?

Cápsulas de color naranja-oliva (de 19,3 mm x 6,4 mm). Las cápsulas contienen gránulos blancos o blanquecinos.
ADATAM, cápsulas de liberación modificada, está disponible en paquetes de 30, 60 o 90 cápsulas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
A.Menarini Manufacturing and Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Italia
Menarini - von Heyden GmbH
Leipziger Str. 7-13
01097 Dresden, Alemania
Quinta-Analytica s.r.o.
Pražská 1486/18c
102 00 Praga 10, República Checa
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1, Poligono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Países Bajos
HGA Biomed Kft.
Nagygat u. 1.
7400, Kaposvár, Hungría

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.2024