Adatam Xr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Adatam XR, 0,4 mg, tabletas de liberación prolongada

Hidrocloruro de tamsulosina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Adatam XR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adatam XR
• 3. Cómo tomar Adatam XR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adatam XR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adatam XR y para qué se utiliza

El principio activo de Adatam XR es la tamsulosina. La tamsulosina es un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa. La tamsulosina reduce la tensión de los músculos lisos de la glándula prostática y la uretra, facilitando el flujo de orina a través de la uretra y la micción. Además, la tamsulosina reduce la sensación de urgencia para orinar.
Adatam XR se utiliza en hombres para tratar los síntomas de las vías urinarias inferiores asociados con el crecimiento benigno de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna). Estos síntomas pueden incluir dificultad para orinar (flujo débil), goteo de orina, urgencia para orinar y frecuencia urinaria aumentada tanto de día como de noche.

2. Información importante antes de tomar Adatam XR

Cuándo no tomar Adatam XR:

• si el paciente es alérgico a la tamsulosina o a alguno de los demás componentes de Adatam XR (enumerados en el punto 6). La hipersensibilidad puede manifestarse como un edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta o la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea (angioedema).
• si el paciente tiene problemas hepáticos graves.
• si el paciente experimenta síncopes asociados con la hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al cambiar de posición desde acostado a sentado o de pie).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Adatam XR, debe discutir con su médico:

• ya que es necesario realizar controles periódicos para determinar el progreso de la enfermedad que está siendo tratada,

el grado de desarrollo de la enfermedad para la que el paciente está siendo tratado,

• ya que, al igual que con otros medicamentos de la misma clase, pueden ocurrir síncopes. Si aparecen síntomas como mareos o sensación de debilidad, debe sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas,
• si el paciente tiene enfermedad renal grave,
• si el paciente se está preparando para una cirugía o se planea una cirugía en el paciente debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o al aumento de la presión en el ojo (glaucoma), debe informar al oftalmólogo de que está tomando, ha tomado en el pasado o planea tomar Adatam XR. El médico especialista podrá tomar las precauciones necesarias en cuanto al tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Adatam XR o interrumpirlo temporalmente en relación con la cirugía de extracción del cristalino opaco (cataratas) o el tratamiento quirúrgico del aumento de la presión en el ojo (glaucoma).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Adatam XR a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no es eficaz en esta población.

Adatam XR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Adatam XR con otros medicamentos de la misma clase (antagonistas del receptor adrenérgico alfa) puede causar una disminución no deseada de la presión arterial.
Es especialmente importante informar a su médico de que está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de Adatam XR del organismo (por ejemplo, ketconazol, eritromicina).

Adatam XR con alimentos y bebidas

Adatam XR se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Adatam XR no está indicado para su uso en mujeres.
Se han notificado casos de trastornos de la eyaculación en hombres. Esto significa que el semen no sale a través de la uretra, sino que se retrotrae a la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación. Este fenómeno no es peligroso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha demostrado el efecto de Adatam XR en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.
Sin embargo, debe tener en cuenta la posibilidad de mareos. En tal caso, no debe realizar actividades que requieran atención.

3. Cómo tomar Adatam XR

Adatam XR debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 tableta al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Adatam XR se puede tomar con o sin alimentos.
La tableta debe tragarse entera. No debe masticarse ni partirse.
Adatam XR es una tableta diseñada para liberar el principio activo de manera prolongada y uniforme después de la ingestión. Los restos de la tableta pueden aparecer en las heces. No hay razón para sospechar que la tableta no sea efectiva porque el principio activo se ha liberado previamente de la tableta.
Por lo general, Adatam XR se prescribe para su uso a largo plazo. El efecto en la vejiga y la micción se mantiene durante el uso prolongado de Adatam XR.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adatam XR

La ingestión de demasiadas tabletas de Adatam XR puede causar una disminución no deseada de la presión arterial y un aumento de la frecuencia cardíaca con sensación de debilidad.
En caso de ingestión de demasiadas tabletas de Adatam XR, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.

Omision de la dosis de Adatam XR

En caso de que se omita una dosis de Adatam XR, el paciente puede tomar la tableta más tarde el mismo día. Si la tableta no se ha tomado en el día correspondiente, debe continuar con el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Adatam XR

En caso de interrupción prematura del tratamiento, pueden reaparecer los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, debe tomar Adatam XR durante el tiempo que su médico lo haya recetado, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido.
La interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con su médico.
En caso de tener más preguntas sobre el uso de este producto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adatam XR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10, más de 1 de cada 100 pacientes (1-10%)):

• mareos, especialmente al cambiar de posición desde acostado a sentado o de pie,
• eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Los trastornos de la eyaculación significan que el semen no sale a través de la uretra, sino que se retrotrae a la vejiga (eyaculación retrógrada) o el volumen del eyaculado (semen) se reduce o no se produce la eyaculación (falta de eyaculación). Este fenómeno no es peligroso.

Poco frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 1000, menos de 1 de cada 100 pacientes (0,1-1%)):

• dolor de cabeza, sensación de palpitar el corazón (palpitaciones, es decir, latidos del corazón perceptibles y más rápidos de lo habitual), presión arterial baja percibida, por ejemplo, al sentarse o levantarse rápidamente desde la posición acostada, asociada con mareos, resfriado o congestión nasal (rinitis), diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, debilidad (astenia), erupción cutánea, picazón, urticaria.

Raros(ocurren en más de 1 de cada 10 000, menos de 1 de cada 1000 pacientes (0,01-0,1%)):

• síncopes y edema agudo de los tejidos blandos (por ejemplo, de la garganta, la lengua), dificultad para respirar y (o) picazón y erupción cutánea que ocurren con frecuencia como resultado de una reacción alérgica (angioedema).

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes (<0,01%)):

• priapismo (erección no deseada, dolorosa y prolongada, en cuyo caso se debe buscar tratamiento de inmediato),
• erupción cutánea, inflamación y formación de ampollas en la piel y (o) las mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson).

Frecuencia no conocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa, trastornos de la visión,
• hemorragia nasal,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, dermatitis exfoliativa),
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular, arritmia, taquicardia), dificultad para respirar (disnea),
• si el paciente se está preparando para una cirugía o se planea una cirugía en el paciente debido a la opacidad del cristalino (cataratas) o al aumento de la presión en el ojo (glaucoma), y el paciente está tomando o ha tomado en el pasado Adatam XR, debe tener en cuenta que en este paciente la pupila puede dilatarse mal, y el iris (la parte coloreada y redonda del ojo) puede volverse flácido durante la cirugía,
• sequedad en la boca.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adatam XR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adatam XR

El principio activo del medicamento es el clorhidrato de tamsulosina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: macrogol 7 000 000, celulosa microcristalina, tipo 200, dióxido de silicio coloidal, anhidro, tipo 200, estearato de magnesio.
• Cubierta de la tableta Opadry 03F220088 amarillo: hipromelosa HPMC 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Adatam XR y qué contiene el paquete

Las tabletas de liberación prolongada de Adatam XR son amarillas, recubiertas, redondas (de 9 mm de diámetro), convexas por ambos lados con el número "04" grabado en una de las caras.
El medicamento está disponible en blisters de folio PA/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 30, 60, 90, 100 o 120 tabletas de liberación prolongada, embaladas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 05.2024