Tamispras Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada

Solifenacina succinato + Tamsulosina hidrocloruro

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es TamisPras DUO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TamisPras DUO
• 3. Cómo tomar TamisPras DUO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TamisPras DUO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TamisPras DUO y para qué se utiliza

TamisPras DUO es una combinación de dos medicamentos diferentes, solifenacina y tamsulosina, en una tableta. La solifenacina pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticolinérgicos, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de receptores alfa (alfa-adrenolíticos).
TamisPras DUO se utiliza en hombres para tratar los síntomas moderados a graves de las vías urinarias inferiores, relacionados con la fase de llenado de la vejiga y la fase de vaciamiento de la vejiga, que son causados por enfermedades de la vejiga y el crecimiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna). TamisPras DUO se utiliza cuando el medicamento monoterápico utilizado previamente para la misma afección no ha producido la mejora esperada.
El crecimiento de la próstata puede causar problemas para orinar (síntomas relacionados con la fase de vaciamiento), como dificultades para iniciar la micción, dificultades para orinar (flujo urinario reducido), goteo de orina o sensación de no haber vaciado completamente la vejiga. Al mismo tiempo, la vejiga está irritada y se contrae por sí sola, incluso cuando el paciente no quiere vaciarla. Como resultado, se producen síntomas relacionados con la fase de llenado de la vejiga, como cambios en la percepción del llenado de la vejiga, urgencia para orinar (necesidad intensa y repentina de orinar sin signos previos) y necesidad de orinar con más frecuencia.
La solifenacina reduce las contracciones involuntarias de la vejiga y aumenta el volumen de orina que puede almacenarse en la vejiga. Gracias a esto, el paciente puede orinar con menos frecuencia. La tamsulosina mejora el flujo de orina a través de la uretra y facilita la micción.

2. Información importante antes de tomar TamisPras DUO

Cuándo no tomar TamisPras DUO:

si el paciente es alérgico a la solifenacina o la tamsulosina, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
si el paciente está sometido a diálisis renal.
si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
si el paciente tiene una enfermedad renal grave y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de TamisPras DUO del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto es aplicable.
si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada y, al mismo tiempo, está tomando medicamentos que pueden reducir la eliminación de TamisPras DUO del cuerpo (como ketconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). El médico o farmacéutico informará al paciente si esto es aplicable.
si el paciente tiene una enfermedad grave del estómago o los intestinos (incluyendo toxicidad del colon o complicaciones de la enfermedad de Crohn).
si el paciente tiene una enfermedad muscular llamada miastenia, que puede causar debilidad extrema en algunos músculos.
si el paciente tiene una enfermedad ocular llamada glaucoma, con pérdida de visión progresiva.
si el paciente tiene mareos causados por una caída repentina de la presión arterial al cambiar de posición (al sentarse o levantarse); esto se llama hipotensión ortostática.
Debe informar a su médico si tiene alguno de los estados mencionados anteriormente.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TamisPras DUO, debe discutir con su médico o farmacéutico:
si el paciente no puede orinar (retención urinaria).
si el paciente tiene alguna obstrucción del tracto gastrointestinal.
si el paciente tiene un riesgo de reducir la motilidad del tracto gastrointestinal (movimientos peristálticos del estómago e intestinos). El médico informará al paciente si esto es aplicable.
si el paciente ha tenido un desplazamiento del estómago (hernia hiatal), tiene reflujo y (o) está tomando medicamentos que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.
si el paciente tiene una enfermedad del sistema nervioso (neuropatía autónoma).
si el paciente tiene una enfermedad renal grave.
si el paciente tiene una enfermedad hepática moderada.
Se requieren controles periódicos para monitorear la evolución del estado de salud del paciente, por el cual se inició el tratamiento.
TamisPras DUO puede afectar la presión arterial, lo que puede causar mareos, visión borrosa o, raramente, pérdida de conciencia (hipotensión ortostática). Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe sentarse o acostarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.
Si el paciente se somete a una operación ocular o se planea una cirugía ocular para tratar la catarata o el glaucoma, debe informar a su médico ocular que ha tomado, está tomando o planea tomar TamisPras DUO. Esto permitirá al médico especialista tomar las precauciones necesarias en el tratamiento y las técnicas quirúrgicas. Debe consultar a su médico si debe suspender o interrumpir temporalmente el tratamiento con TamisPras DUO antes de la cirugía ocular.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes.

TamisPras DUO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando:
medicamentos como ketconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamilo, diltiazem y paroxetina, que pueden reducir la eliminación de TamisPras DUO del cuerpo.
otros medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de ambos medicamentos y sus efectos adversos pueden aumentar si se toman juntos.
medicamentos colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de TamisPras DUO.
medicamentos como metoclopramida y cisaprida, que pueden acelerar el funcionamiento del sistema digestivo. TamisPras DUO puede reducir su efecto.
otros medicamentos bloqueadores de receptores alfa, ya que pueden causar una caída repentina de la presión arterial.
medicamentos como bisfosfonatos, que pueden causar o empeorar la inflamación del esófago.

TamisPras DUO con alimentos y bebidas

TamisPras DUO se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

TamisPras DUO no está indicado para su uso en mujeres.
En hombres, se han reportado casos de eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen es menor o no hay eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

TamisPras DUO puede causar mareos, visión borrosa, fatiga y, no muy frecuentemente, somnolencia. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

TamisPras DUO contiene sodio

3. Cómo tomar TamisPras DUO

La dosis máxima diaria es una tableta que contiene 6 mg de solifenacina y 0,4 mg de tamsulosina, tomada por vía oral. La tableta se puede tomar con o sin alimentos, según la preferencia del paciente. No debe partir ni masticar la tableta.

Si se toma más de la dosis recomendada de TamisPras DUO

Si se toma una cantidad mayor de tabletas de la recetada por el médico, o si alguien ha tomado las tabletas accidentalmente, debe consultar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a un hospital.
En caso de sobredosis, el médico puede administrar carbón activado; el lavado gástrico puede ser útil si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis. No debe inducirse el vómito.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: sequedad en la boca, mareos, visión borrosa, alucinaciones, excitación excesiva, convulsiones, dificultades para respirar, taquicardia (latidos rápidos del corazón) y (o) efectos adversos en la presión arterial.

Si se olvida una dosis de TamisPras DUO

Debe tomar la siguiente tableta de TamisPras DUO a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con TamisPras DUO

Si el paciente interrumpe el tratamiento con TamisPras DUO, los síntomas pueden regresar o empeorar.
Debe consultar siempre a su médico si considera interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, TamisPras DUO puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más grave que se ha observado con poca frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 100 hombres) durante el tratamiento con solifenacina y tamsulosina es la retención urinaria aguda, que significa una imposibilidad repentina de orinar. Si el paciente cree que esto es aplicable, debe consultar inmediatamente a su médico. Es posible que deba suspender el tratamiento con TamisPras DUO.
Durante el tratamiento con solifenacina y tamsulosina, pueden ocurrir reacciones alérgicas:

• Los síntomas de reacciones alérgicas que pueden ocurrir con poca frecuencia incluyen erupciones cutáneas (que pueden ser picazón) o urticaria.
• Los síntomas que pueden ocurrir con menos frecuencia incluyen: edema de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultades para tragar o respirar (edema angioneurótico). El edema angioneurótico se ha reportado con poca frecuencia durante el tratamiento con tamsulosina y muy raramente durante el tratamiento con solifenacina. Si ocurre edema angioneurótico, debe suspender inmediatamente el tratamiento con TamisPras DUO y no debe volver a tomarlo.

Si el paciente experimenta síntomas de alergia o reacciones cutáneas graves (como ampollas o descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico y suspender el tratamiento con solifenacina y tamsulosina. Debe recibir el tratamiento adecuado y (o) otras medidas necesarias.
Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 hombres)
mareos
visión borrosa
sequedad en la boca, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal
eyaculación anormal (trastornos de la eyaculación). Esto significa que el semen no se libera al exterior a través de la uretra, sino que se dirige hacia la vejiga (eyaculación retrógrada) o la cantidad de semen es menor o no hay eyaculación. Estos síntomas no son perjudiciales.
fatiga (cansancio)
Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 hombres)
infecciones del tracto urinario, infecciones (cistitis)
somnolencia (letargo), trastornos del gusto (disgeusia) dolor de cabeza
sequedad en los ojos
latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones)
mareos o debilidad, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática)
resfriado o congestión nasal (rinitis), sequedad en la nariz
enfermedad de reflujo gastroesofágico (reflujo gastroesofágico), diarrea, sequedad en la garganta, náuseas (vómitos)
picazón (prurito)
dificultades para orinar
acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema), fatiga (astenia)
Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 hombres)
sensación de desmayo (desmayo)
acumulación de heces duras en el intestino grueso (impacción)
alergia cutánea que causa hinchazón en el tejido justo debajo de la superficie de la piel (edema angioneurótico)
Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 hombres)
alucinaciones, desorientación
erupciones cutáneas, inflamación y ampollas en la piel y (o) membranas mucosas de los labios, ojos, boca, nariz o genitales (síndrome de Stevens-Johnson), reacciones alérgicas cutáneas (eritema multiforme)
erección prolongada y dolorosa (priapismo) (generalmente no relacionada con la actividad sexual)
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
reacción alérgica grave que causa dificultades para respirar o mareos (reacción anafiláctica)
disminución del apetito, alto nivel de potasio en la sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos del ritmo cardíaco
disminución rápida de la conciencia y el funcionamiento mental en general (delirium)
en el caso de una operación ocular para tratar la catarata o el glaucoma, la pupila (área negra en el centro del ojo) puede no dilatarse correctamente. También puede ocurrir que el iris (parte coloreada del ojo) se vuelva flácido durante la cirugía,
aumento de la presión en los ojos (glaucoma), trastornos de la visión.
ritmo cardíaco irregular o anormal (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes, fibrilación auricular, arritmia), taquicardia (latidos rápidos del corazón)
dificultades para respirar, trastornos de la voz, sangrado nasal (epistaxis)
obstrucción intestinal (íleus), malestar abdominal
trastornos de la función hepática
inflamación de la piel que causa enrojecimiento y descamación de la piel en áreas grandes del cuerpo (eritema exfoliativo)
debilidad muscular
trastornos de la función renal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar TamisPras DUO

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los blisters deben conservarse a una temperatura por debajo de 25°C.
Las botellas deben conservarse a una temperatura por debajo de 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TamisPras DUO?

• Los principios activos de TamisPras DUO son: solifenacina succinato y tamsulosina hidrocloruro. Cada tableta de liberación modificada contiene 6 mg de solifenacina succinato y 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico, celulosa microcristalina (E 460), carmelosa sódica (E 468), hipromelosa (E 464), óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), macrogol de alta masa molar, macrogol, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta TamisPras DUO y qué contiene el paquete?

TamisPras DUO, 6 mg + 0,4 mg, tabletas de liberación modificada son tabletas rojas, redondas, biconvexas y recubiertas, con la inscripción "T7S" en un lado.
TamisPras DUO está disponible en blisters que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 tabletas de liberación modificada en un paquete de cartón o en blisters perforados, de dosis única, que contienen 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 o 200 x 1 tabletas de liberación modificada, y en una botella de HDPE que contiene 200 tabletas de liberación modificada, cerrada con una tapa de polipropileno que protege contra la apertura por niños, con 2 g de un agente absorbente de humedad, en un paquete de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
República Checa

Países Bajos:
Solifenacina/Tamsulosina Aurobindo 6mg/0,4mg, tabletas de liberación modificada
Bélgica:
Solifenacina/Tamsulosina AB 6 mg/0,4 mg tabletas de liberación modificada/ comprimés à libération modifiée/ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
España:
Solifenacina/Tamsulosina 6 mg/0,4 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Polonia:
TamisPras DUO
Portugal:
Solifenacina + Tansulosina Generis

Fecha de la última actualización del folleto: 12/2024