Talvosilen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

TALVOSILEN

500 mg + 20 mg, tabletas
Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Talvosilen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Talvosilen
• 3. Cómo tomar Talvosilen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Talvosilen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Talvosilen y para qué se utiliza

Talvosilen es un medicamento analgésico que se puede utilizar en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos. Este medicamento contiene paracetamol y codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol.
Talvosilen se puede utilizar en niños a partir de 12 años, para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Talvosilen

Cuándo no tomar Talvosilen

• si el paciente es alérgico al paracetamol, la codeína o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene disfunción respiratoria (insuficiencia respiratoria) o depresión respiratoria;
• en caso de pérdida de conciencia
• coma;
• en caso de neumonía;
• en pacientes que experimentan un ataque agudo de asma;
• en pacientes con tos crónica que puede ser un signo de alerta para la aparición de asma bronquial (especialmente en niños);
• si se acerca el parto;
• si se ha detectado riesgo de parto prematuro;
• en niños menores de 12 años;
• para el alivio del dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza la codeína muy rápidamente a morfina;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Talvosilen, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Al tomar Talvosilen, debe tener especial cuidado en los siguientes casos:

• personas adictas a los opioides (incluidos medicamentos analgésicos fuertes y sedantes);
• pacientes con trastornos de la conciencia;
• pacientes con aumento de la presión intracraneal;
• trastornos del centro respiratorio y la función respiratoria;
• uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• trastornos de la ventilación pulmonar causados por la bronquitis crónica o el asma bronquial;
• extracción de la vesícula biliar (estado postcolecistectomía);
• uso de dosis altas en personas que tienen presión arterial baja debido a la falta de líquidos.

Talvosilen solo se puede tomar en dosis reducidas o con menos frecuencia de lo indicado en la descripción de la dosificación (reducción de la dosis o prolongación de los intervalos entre dosis) en los siguientes casos:

• trastornos de la función hepática (por ejemplo, debido al abuso prolongado de alcohol o la hepatitis previa);
• trastornos de la función hepática (hepatitis, síndrome de Gilbert-Meulengracht);
• trastornos de la función renal (incluidos los pacientes en diálisis);
• enfermedades que pueden cursar con disminución de la concentración de glutatión (por ejemplo, en la diabetes, la infección por VIH, el síndrome de Down, los tumores);
• deficiencia de deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato.

La codeína, uno de los componentes de Talvosilen, se convierte en morfina por las enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un metabolismo alterado de esta enzima y esto puede afectarles de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, trastornos de la visión, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Debido al riesgo de sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que toma al mismo tiempo contienen paracetamol y/o codeína.
En caso de uso prolongado de paracetamol en dosis altas, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente en combinación con medicamentos analgésicos con efecto antiinflamatorio y antipirético, puede provocar daños renales permanentes y insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
No debe dejar de tomar este medicamento de repente si se ha estado tomando durante mucho tiempo, debido al riesgo de síndrome de abstinencia. Pueden aparecer dolores de cabeza y fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer por sí solos en unos pocos días. No debe volver a tomar medicamentos analgésicos sin consultar a su médico.
Como la capacidad para descomponer la codeína en Talvosilen es individualmente variable, los síntomas de sobredosis pueden aparecer incluso cuando se toman las dosis recomendadas por el médico. Si el paciente observa síntomas como trastornos de la visión, somnolencia, fatiga, estreñimiento o problemas circulatorios, debe consultar a su médico.
Al comienzo del tratamiento, el médico verificará la reacción individual del paciente a Talvosilen.
Se han observado síntomas graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) muy raramente.
En caso de reacción de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En pacientes que reciben dosis más altas y en personas especialmente sensibles, pueden aparecer trastornos visuales y de coordinación (disfunción visual y motora) y trastornos de la visión. Además, puede aparecer depresión respiratoria (depresión del centro respiratorio) y euforia.
Durante el uso prolongado de este medicamento, al igual que con otros medicamentos que contienen codeína, existe el riesgo de desarrollar dependencia.
Debe tener cuidado al tomar este medicamento si ha sido adicto a los opioides en el pasado.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica
No se debe utilizar Talvosilen para el alivio del dolor en niños y adolescentes después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de Talvosilen en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.

Talvosilen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Talvosilen y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, depresión respiratoria, coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Talvosilen con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse según lo indicado por el médico.
Debe
informar
a su
médico
sobre
todos
los
medicamentos
sedantes y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas anteriores.
Debe ponerse en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
La somnolencia, la confusión y los trastornos respiratorios pueden aparecer cuando se toman Talvosilen y los siguientes medicamentos: sedantes y somníferos, medicamentos psicotrópicos (del grupo de las fenotiazinas, como la clorpromazina, la tiordiazina, la perfenazina), otros medicamentos que alteran la función del sistema nervioso central, medicamentos para la alergia (antihistamínicos, como la prometazina, la meclozina), medicamentos para la hipertensión, analgésicos, alcohol.
La administración concomitante de medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos somníferos y anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), y la rifampicina, puede causar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas. Esto también se aplica a las sustancias tóxicas para el hígado y al abuso de alcohol.
La administración de Talvosilen con alimentos y/o medicamentos que retardan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) puede retrasar la absorción del paracetamol y el inicio del efecto terapéutico.
La administración de Talvosilen con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (como la metoclopramida) puede aumentar la absorción del paracetamol y el efecto terapéutico.
El medicamento administrado al mismo tiempo que la zidovudina (AZT) aumenta el efecto tóxico de la zidovudina en la médula ósea. No se debe tomar Talvosilen con zidovudina, a menos que lo haya indicado el médico.
En caso de administración concomitante de medicamentos para tratar el aumento de la concentración de ácido úrico (como la probenecid) y Talvosilen, debe reducirse la dosis de paracetamol.
La colestiramina (medicamento para reducir el colesterol elevado) reduce la absorción del paracetamol.
Al tomar Talvosilen, debe evitar beber alcohol, ya que esto tiene un efecto fuerte en la coordinación motora y los procesos de pensamiento.
En personas que toman algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos) como la imipramina, la amitriptilina o la opipramol, puede aparecer depresión del centro respiratorio causada por la codeína.
La administración concomitante de antidepresivos (inhibidores de la MAO) como la tranylcipromina aumenta el efecto en el sistema nervioso central y otros efectos adversos en un grado difícil de predecir. Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con Talvosilen hasta después de dos semanas de haber finalizado la terapia con inhibidores de la MAO.
La administración concomitante de medicamentos analgésicos como la buprenorfina y la pentazocina puede reducir el efecto de Talvosilen.
La cimetidina y otros medicamentos que alteran el metabolismo hepático pueden aumentar el efecto de Talvosilen. Se ha observado que la administración de cimetidina con morfina puede inhibir el metabolismo de la morfina, lo que lleva a un aumento de su concentración en la sangre. No se puede descartar que aparezca una reacción similar en el caso de la codeína.
Si el paciente está tomando warfarina u otros cumarínicos (para diluir la sangre), puede tomar dosis esporádicas de este medicamento, pero antes de tomarlo regularmente, debe consultar a su médico.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El paracetamol en Talvosilen puede tener algún efecto en los resultados de las pruebas de concentración de ácido úrico y azúcar en la sangre.

Uso de Talvosilen con alimentos, bebidas y alcohol

Al tomar Talvosilen, debe evitar beber alcohol (véase el punto 2.3).

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar Talvosilen si su médico lo ha indicado expresamente, ya que no se puede descartar que aparezcan efectos adversos que afecten al feto.
En el período previo al parto y en caso de riesgo de parto prematuro, no se debe tomar Talvosilen, ya que la codeína atraviesa la placenta y puede inhibir la respiración en el recién nacido.
En caso de uso prolongado de codeína, puede desarrollarse dependencia en el feto. Se han informado síntomas de abstinencia en recién nacidos después de la administración repetida de codeína en el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se debe tomar Talvosilen durante la lactancia.
El paracetamol y la codeína, así como la morfina, que es su metabolito, pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Talvosilen puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, incluso si se toma según las indicaciones del médico.
Al tomar este medicamento, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Talvosilen

Debe tomar Talvosilen siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosificación:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: por vía oral, una o dos tabletas a la vez; si es necesario, la dosis se puede repetir cada 6 a 8 horas, sin exceder las 4 veces al día.
La dosis de paracetamol depende del peso y la edad del paciente (la dosis habitual es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso). No se debe exceder la dosis total diaria de 60 mg/kg de peso.
Dosis máxima diaria:

• de paracetamol es de 4000 mg;
• de codeína es de 160 mg; lo que equivale a 8 tabletas.

Los intervalos adecuados entre dosis sucesivas dependen de los síntomas y de la dosis máxima diaria total. No deben ser inferiores a 6 horas.

Dosis máxima diaria

Dosis única (dosis adecuada de paracetamol y codeína

fosfato hemihidratado)
(24 horas)
(dosis adecuada
de paracetamol y codeína
fosfato hemihidratado)

Peso (edad)

1 o 2 tabletas
(lo que equivale a 500 o 1000
mg de paracetamol y 20 o 40
de 43 kg
(niños a partir
de 12 años, adolescentes y
hasta 8 tabletas
(lo que equivale a un máximo de 4000 mg
de paracetamol y un máximo de 160 mg
de codeína fosfato hemihidratado)
mg de codeína fosfato hemihidratado)
adultos)
No se debe exceder la dosis máxima diaria indicada en la tabla (en 24 horas).
No se debe utilizar Talvosilen en niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
Forma de administración del medicamento
La línea de división en la tableta solo facilita la fragmentación para facilitar la deglución, pero no la división en dosis iguales.
Debe tomar las tabletas enteras con un vaso de agua, entre comidas.
No debe tomar las tabletas acostado.
Duración del tratamiento
El médico determinará la duración del tratamiento.
No debe tomar Talvosilen durante más de 3 días. Si el dolor no se alivia después de 3 días, debe consultar a su médico.
Se requiere especial precaución en los siguientes pacientes:

• con insuficiencia hepática y renal leve. En caso de pacientes con trastornos de la función hepática o renal, así como con el síndrome de Gilbert-Meulengracht, debe reducirse la dosis del medicamento, o prolongar los intervalos entre dosis.
• con insuficiencia renal grave. En caso de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml min), debe mantenerse un intervalo de al menos 8 horas entre dosis sucesivas.< li>

Niños y adolescentes menores de 12 años
No se recomienda el uso de tabletas de Talvosilen en niños menores de 12 años, o con un peso corporal inferior a 43 kg, ya que la dosis no es adecuada para este grupo de pacientes.
Si el efecto de Talvosilen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Talvosilen

Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo no contengan paracetamol y/o codeína.
La sobredosis de paracetamol puede causar daños hepáticos graves.
Los síntomas de una sobredosis de paracetamol son: vómitos, náuseas, palidez y dolores en la parte inferior del cuerpo.
La característica de una sobredosis de codeína es una alteración grave del reflejo respiratorio.
Los síntomas son muy similares a la intoxicación aguda por morfina, con somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia. Por lo general, también aparecen pupilas pequeñas, vómitos, dolores de cabeza y retención de orina y heces. También puede ocurrir hipoxia (falta de oxígeno), cianosis (coloración azulada de la piel), enfriamiento de la piel, aumento del tono muscular (con dosis únicas de codeína superiores a 60 mg) y supresión de los reflejos, así como una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial; en algunos casos, especialmente en niños, pueden ocurrir convulsiones.
En caso de tomar una dosis excesiva de Talvosilen, debe llamar a su médico de inmediato, quien decidirá el curso de acción adecuado.

Olvidar una dosis de Talvosilen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de olvidar una dosis de Talvosilen, puede tomarla en cualquier momento, siempre que mantenga un intervalo de al menos 6 horas hasta la próxima dosis.

Dejar de tomar Talvosilen

En caso de tomar Talvosilen según las indicaciones, no se requieren medidas de precaución especiales.
En caso de suspensión brusca del medicamento después de un uso prolongado en dosis altas, pueden aparecer dolores de cabeza y fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer por sí solos en unos pocos días. No debe volver a tomar medicamentos analgésicos sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Talvosilen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, como edema facial, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas, hipotensión, incluyendo shock, debe suspender el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
La frecuencia de los efectos adversos se ha determinado de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• fatiga
• dolores de cabeza leves

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 de cada 10 personas:

• somnolencia leve
• hipotensión y mareos (en pacientes que reciben dosis altas)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 de cada 100 personas:

• sequedad bucal
• trastornos del sueño
• picazón
• erupciones
• eritema
• urticaria
• respiración superficial
• tinnitus

Raros: pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 personas:

• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (enzimas del hígado)
• reacciones alérgicas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson)
• disminución del recuento de plaquetas y glóbulos blancos

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:

• espasmo del músculo del conducto respiratorio con dificultad para respirar (asma por analgésicos)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar puede ocurrir con dosis altas, especialmente en pacientes con trastornos respiratorios preexistentes)
• disminución del recuento de granulocitos
• disminución del recuento de células del sistema hematopoyético
• reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, disnea, sudoración excesiva, náuseas, hipotensión grave que puede llevar a shock

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Talvosilen

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (blister) y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
No se requieren medidas de conservación especiales para el producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Talvosilen?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado.
1 tableta contiene 500 mg de paracetamol y 20 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Excipientes:
almidón de maíz, talco, estearato de ácido graso, dióxido de silicio coloidal anhidro,
carbometilcelulosa sódica (tipo A), povidona

Cómo se presenta Talvosilen y qué contiene el paquete?

Talvosilen se presenta en forma de tabletas blancas, redondas, biconvexas, facetadas con una ranura en un lado y con la inscripción "Talvosilen" en el otro lado.
Talvosilen está disponible en paquetes de 20 tabletas (2 blisters de 10 tabletas cada uno).

Título del responsable y fabricante:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Múnich
Alemania
Teléfono: +49 89 74987 0
Correo electrónico: contact@bene-arzneimittel.de
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Países de habla hispana
Miralex S.L.
Calle de la Salud, 25
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 123 45 67
Correo electrónico: [info@miralex.es](mailto:info@miralex.es)

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: