Klipal

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Klipal, 300 mg + 25 mg, tabletas

Paracetamol+ Fosfato hemihidratado de codeína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Klipal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Klipal
• 3. Cómo tomar Klipal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Klipal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Klipal y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol y codeína.
El paracetamol tiene un efecto analgésico y antipirético.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, cuyo efecto consiste en aliviar el dolor. Este medicamento puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento se utiliza en pacientes mayores de 15 años para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada que no ha cedido a otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados por separado.

2. Información importante antes de tomar Klipal

Cuándo no tomar Klipal:

• en niños menores de 15 años,
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• en caso de alergia (hipersensibilidad) a la sustancia activa (codeína y/o paracetamol) o a alguno de los demás componentes de este medicamento enumerados en el punto 6.,
• en personas con enfermedad hepática grave,
• en personas con asma bronquial,
• en personas con trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria),
• en personas que metabolizan rápidamente la codeína en morfina,
• en mujeres que están amamantando (véase la sección sobre lactancia materna),
• en combinación con un medicamento utilizado para tratar la narcolepsia que contiene hidroximato de sodio.

En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Tomar codeína (un componente activo de este medicamento) de forma regular y durante períodos prolongados puede llevar a la dependencia y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar a un médico. No debe dar este medicamento a otras personas.
Antes de empezar a tomar Klipal, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, el alcohol, los medicamentos con receta o sustancias ilegales,
• si el paciente tiene una enfermedad hepática (incluyendo la hepatitis viral aguda) o renal,
• si el paciente tiene una enfermedad respiratoria (como el asma),
• si el paciente tiene una retención de moco en los bronquios (tos con expectoración),
• si el paciente ha tenido una operación de extirpación de la vesícula biliar, ya que la codeína puede causar un dolor abdominal agudo,
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,
• si el paciente tiene problemas de nutrición (desnutrición),
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene una presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal), este medicamento puede aumentar la presión,
• si el paciente pesa menos de 50 kg,
• si el paciente tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (deficiencia de enzima),
• si el paciente tiene una infección grave; esto puede aumentar el riesgo de acidosis metabólica. Los síntomas de acidosis metabólica incluyen: respiración profunda y rápida, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, pérdida de apetito. Debe consultar a un médico de inmediato si se producen estos síntomas.

Este medicamento contiene paracetamol y codeína. Debe asegurarse de que no se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos los medicamentos sin receta.

No debe tomarlos al mismo tiempo, para no superar la dosis diaria recomendada (véase el punto 3: Cómo tomar Klipal.
El dolor neuropático no se alivia con la combinación de codeína y paracetamol.
En el tratamiento del dolor, especialmente en adolescentes, la administración de codeína requiere un seguimiento estricto por parte del médico.
El seguimiento debe incluir la supervisión del adolescente de la siguiente manera: antes de administrar el medicamento, debe asegurarse de que estos pacientes no tengan una tendencia excesiva o anormal a la somnolencia.
La codeína se convierte en morfina en el hígado por un enzima. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. En algunas personas, este enzima se presenta en una forma alterada, por lo que este medicamento puede afectar a los pacientes de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no proporciona un efecto analgésico suficiente. En otras personas, pueden producirse efectos adversos graves relacionados con la producción de una gran cantidad de morfina. Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, constricción de las pupilas, estreñimiento, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
En caso de que se realice un análisis de sangre para determinar la concentración de ácido úrico o glucosa, el paciente o su cuidador debe informar al médico sobre la ingesta de este medicamento.
Los atletasdeben tener en cuenta que, aunque Klipal contiene codeína (que no es una sustancia prohibida), la codeína puede convertirse rápidamente en una sustancia que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje. Debe seguir estrictamente la dosis recomendada para este medicamento, y debe informar sobre la ingesta de Klipal durante los controles de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 15 años (véase el punto 2: "Cuándo no tomar Klipal"). Debe consultar a un médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes después de una operación:
No se debe administrar codeína para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de amigdalectomía o adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (trastornos del sueño causados por la interrupción de la respiración).
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda la administración de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina en estos niños pueden ser más graves.

Otros medicamentos y Klipal

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes de empezar a tomar Klipal o durante el tratamiento con Klipal:

• paracetamol: medicamento analgésico, no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol. Existe un riesgo de sobredosis.
• codeína: medicamento analgésico y antitusivo. No debe tomar otros medicamentos que contengan codeína. Existe un riesgo de sobredosis.
• opioides: medicamentos analgésicos, antitusivos o utilizados en el tratamiento de sustitución (en caso de adicción). Existe un riesgo de sobredosis.
• hidroximato de sodio: utilizado en el tratamiento de la narcolepsia (véase también el punto 2: "Cuándo no tomar Klipal" anteriormente).
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede causar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

No se recomienda la administración de Klipal al mismo tiempo que:

• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre,
• medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos analgésicos (buprenorfina, nalbufina o pentazocina),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la adicción al alcohol o a las drogas (buprenorfina, naltrexona, nalmefeno),
• medicamentos anticolinérgicos (incluyendo medicamentos similares a la imipramina, neurolépticos fenotiazínicos, medicamentos antiespasmódicos, algunos medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores H, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos, dyzopiramida),
• otros medicamentos con efecto sedante y somnífico (neurolépticos, medicamentos ansiolíticos distintos de los benzodiazepínicos, medicamentos somníferos, medicamentos antidepresivos con efecto sedante, medicamentos antihistamínicos que bloquean los receptores H con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida) (véase a continuación),
• otros medicamentos analgésicos opioides.

La administración conjunta de Klipal con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas y medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento.
Si el médico prescribe Klipal junto con medicamentos sedantes, la dosis y el período de administración conjunta deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus instrucciones. Puede ser útil informar a la familia y amigos sobre la posible aparición de los síntomas mencionados anteriormente. Si se producen estos síntomas, debe consultar a un médico.

Klipal y alcohol

No se recomienda el consumo de alcohol, bebidas alcohólicas o productos medicinales que contengan alcohol durante el tratamiento, debido al riesgo de sedación y depresión respiratoria.
En caso de alcoholismo crónico, existe un riesgo aumentado de daño hepático.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si el dolor no se alivia y antes de empezar a tomar este medicamento, debe consultar a un médico y seguir estrictamente la dosis recomendada.
Si es necesario, el médico puede considerar la administración ocasional de este medicamento en la dosis analgésica más baja posible durante el período más corto posible y con la menor frecuencia posible. Debe evitar la administración prolongada del medicamento.
La codeína tomada al final del embarazo puede causar efectos tóxicos en el recién nacido.

Lactancia

No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que contiene codeína. La codeína y la morfina (derivada de la codeína) pasan a la leche materna y pueden ser perjudiciales para el bebé.

Fertilidad

El paracetamol puede causar cambios en la fertilidad en mujeres, que son reversibles después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los conductores y operadores de maquinaria deben ser conscientes del riesgo de somnolencia asociado con la ingesta de este medicamento debido a la codeína que contiene.
Además, este efecto se ve agravado por el consumo de bebidas alcohólicas.

Klipal también contiene:

• un colorante azo - amarillo de tartrazina, laca (E 110), que puede causar reacciones alérgicas,
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el producto se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Klipal

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

Este medicamento está indicado para adultos y adolescentes mayores de 15 años.
La dosis debe ajustarse por el médico según la intensidad del dolor. En general, el medicamento debe administrarse en la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
El período de tratamiento con este medicamento no debe exceder los 3 días. Si después de 3 días no se produce un alivio del dolor, debe consultar a un médico.
Para evitar el riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando, incluidos los medicamentos sin receta, contienen codeína y paracetamol.

La dosis recomendada es:

• Adultos:1 tableta; si es necesario, la dosis puede repetirse cada 6 horas. No es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas. En caso de dolor intenso, se pueden tomar 2 tabletas de una vez. No debe superar la dosis de 8 tabletas al día.
• Niños y adolescentes:Niños menores de 15 años: no se debe administrar Klipal a niños menores de 15 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves. Adolescentes de 15 a 18 años: debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. Debe seguir estrictamente la dosis recomendada según el peso del adolescente. El médico determinará la dosis según el peso y la intensidad del dolor.

Información: dosificación en adolescentes mayores de 15 años:
Para evitar el riesgo de sobredosis:

• debe asegurarse de que no se toman otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína, incluidos los medicamentos sin receta.
• no debe tomar dosis mayores que las dosis máximas recomendadas (a menos que el médico lo indique de otra manera), teniendo en cuenta otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia hepáticaLa dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual recomendada para adultos. El médico puede aumentar la dosis según la tolerancia y las necesidades.
• Pacientes con insuficiencia renalEn caso de enfermedad renal (insuficiencia renal), existe un riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. Por lo tanto, el médico puede reducir la dosis del medicamento. El intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas.

Los adolescentes mayores de 15 años con insuficiencia renal deben estar bajo control médico estricto. Si se producen síntomas inusuales (como mareos o dificultad para respirar), debe consultar a un médico.

• Otras situacionesLa dosis total diaria máxima de paracetamol no debe superar los 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe superar los 2 g de paracetamol/día) en las siguientes situaciones:
• si el paciente pesa menos de 50 kg,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,
• si el paciente bebe grandes cantidades de alcohol o ha bebido en el pasado,

• si el paciente tiene problemas de nutrición (desnutrición),
• si el paciente está deshidratado.

Si considera que el efecto de Klipal es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico o farmacéutico.

Vía y método de administración

Administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Klipal

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico o servicio de emergencia de inmediato.
La sobredosis puede ser mortal.Durante las primeras 24 horas, los síntomas principales de la intoxicación son: vómitos, dolor abdominal, respiración lenta, somnolencia.
La sobredosis de paracetamol, incluso si el paciente se siente bien, puede causar un daño hepático grave y retrasado.

Olvido de la administración de Klipal

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones.

Suspensión del tratamiento con Klipal

En caso de que se tome este medicamento durante un período prolongado, la suspensión brusca del medicamento puede causar un síndrome de abstinencia.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

DATOS RELATIVOS A LA CODEÍNA

Efectos adversos con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En caso de uso prolongado:
• abuso, adicción
• síntomas de abstinencia en caso de suspensión brusca del tratamiento
• síntomas de abstinencia en el recién nacido de una madre que tomó el medicamento de forma regular durante el embarazo
• Reacciones alérgicas cutáneas como picazón, urticaria o erupción cutánea. Si se producen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.
• Pancreatitis, dolor abdominal agudo, especialmente en pacientes después de la extirpación de la vesícula biliar. En este caso, debe consultar a un médico.
• Sensación de somnolencia, somnolencia, mareos.
• Dificultad para respirar. Si se producen estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato.
• Euforia, trastornos del estado de ánimo.
• Constricción de las pupilas.
• Dificultad para orinar.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos.

DATOS RELATIVOS AL PARACETAMOL

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

En casos raros, puede producirse una erupción o manchas rojas o una reacción alérgica en forma de edema rápido de la cara y el cuello o una sensación de malestar generalizada acompañada de una caída de la presión arterial. Si se producen alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento, consultar a un médico de inmediato y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.

Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. En este caso, debe suspender el tratamiento, consultar a un médico de inmediato y no volver a tomar medicamentos que contengan paracetamol en el futuro.
• Se han observado cambios en la morfología de la sangre que requieren un análisis de sangre: un nivel anormalmente bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, que puede exponer al paciente a infecciones y causar sangrado de la nariz o las encías. En este caso, debe consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 181C, 28014 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Klipal

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Klipal?

• Los principios activos de este medicamento en una tableta son:Paracetamol (Paracetamolum)........................................................................... 300,00 mg Fosfato hemihidratado de codeína (Codeini phosphas hemihydricus)......................... 25,00 mg (lo que equivale a 18,4 mg de codeína).
• Los demás componentes son:celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el punto 2.), povidona (K30), amarillo de tartrazina, laca (E 110) (véase el punto 2.), talco, estearato de magnesio.

Cómo es Klipal y qué contiene el paquete?

Este medicamento tiene la forma de una tableta redonda y biconvexa de color naranja claro con un diámetro de 11 mm. El paquete contiene 6, 12 o 16 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous

• 81500 – Lavaur Francia

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia: KLIPAL
Francia: KLIPAL
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11/2022

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad http://www.aemps.gob.es.