Efferalgan Codeine

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Efferalgan Codeína(Cod-Efferalgan)

500 mg + 30 mg, tabletas efervescentes

Paracetamol + fosfato de codeína hemihidratado
Efferalgan Codeína y Cod-Efferalgan son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína
• 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Efferalgan Codeína
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Efferalgan Codeína y para qué se utiliza

Efferalgan Codeína es un medicamento analgésico que contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol, que también tiene efecto antipirético, y fosfato de codeína hemihidratado (un analgésico opioides).
El paracetamol irrita menos la mucosa gástrica que los salicilatos.
La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor.
Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
La combinación de paracetamol y codeína produce un efecto analgésico más fuerte y duradero que el de cada uno de estos componentes por separado.
Indicaciones para su uso: dolor de intensidad moderada y fuerte, que no cede con analgésicos periféricos.
En adolescentes a partir de 12 años, debido a la codeína, Efferalgan Codeína se puede utilizar para aliviar el dolor de intensidad moderada que no se alivia con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno administrados por sí solos.

2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína

Cuándo no tomar Efferalgan Codeína

• si el paciente es alérgico al paracetamol o al clorhidrato de propacetamol (prodroga del paracetamol), a la codeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en niños menores de 12 años debido al riesgo asociado con la toxicidad de los medicamentos opioides debido al metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina,
• en niños con un peso corporal inferior a 33 kg (menores de 12 años),
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves o enfermedad hepática activa no controlada,
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave,
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica,
• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) y durante los 14 días siguientes a la finalización del tratamiento,
• en caso de uso concomitante de medicamentos analgésicos opioides agonista-antagonistas: buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina,
• si el paciente tiene asma bronquial o insuficiencia respiratoria,
• si el paciente metaboliza la codeína demasiado rápido a morfina,
• en mujeres embarazadas en el primer trimestre,
• en mujeres durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Efferalgan Codeína, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, al alcohol, a medicamentos con receta o a sustancias ilegales,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave). El uso regular o prolongado de la codeína (uno de los principios activos de este medicamento) puede llevar a la adicción y el abuso, y como resultado, a la sobredosis y (o) la muerte. No debe tomar este medicamento durante más tiempo del necesario.

No debe dar este medicamento a otras personas. No debe tomarlo sin la recomendación de un médico.
Efferalgan Codeína contiene paracetamol y codeína, un analgésico opioide, por lo que debe tomarlo teniendo en cuenta la ingesta concomitante de otros medicamentos que contengan paracetamol o codeína (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína).
El uso prolongado de dosis altas de codeína puede llevar a la adicción. No se recomienda el uso prolongado del medicamento. Debe tener cuidado al administrar este medicamento a pacientes que abusan o están adictos (incluidos los adictos a drogas o alcohol) o que tienen trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión grave). El abuso o el uso inadecuado puede llevar a la sobredosis y (o) la muerte (véase el punto 3. Cómo tomar Efferalgan Codeína. Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeína).
El dolor neuropático no cede con la codeína y el paracetamol.
Para aliviar el dolor en los niños, la codeína solo debe administrarse bajo prescripción médica.
Debe controlar especialmente el estado de conciencia del niño (contacto con el entorno): antes de administrar el medicamento, debe verificar si el niño no tiene somnolencia excesiva o anormal.
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. La ingesta de dosis de paracetamol mayores que las recomendadas conlleva el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático aparecen generalmente entre 1 y 2 días después de la sobredosis de paracetamol, con un máximo de gravedad que suele ocurrir entre 3 y 4 días.
El paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves (véase el punto 4), como eritema multiforme agudo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica, que pueden ser mortales. Debe informar a su médico si aparecen reacciones cutáneas y dejar de tomar el medicamento si aparece una erupción cutánea o cualquier otro síntoma de alergia.
La acción de los opioides sobre el sistema nervioso central puede causar depresión respiratoria grave y potencialmente mortal (inhibición de la función respiratoria). El riesgo de depresión respiratoria puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos y debido a factores genéticos del paciente.
La codeína puede aumentar la presión intracraneal. Debe administrarse con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza y otros daños intracraneales.
Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.
El uso prolongado de analgésicos, incluidos los opioides, puede aumentar el riesgo de cefalea inducida por el uso excesivo de medicamentos (cefalea por abuso de medicamentos, MOH).
En algunas personas, el tratamiento con opioides, especialmente con uso crónico, puede causar una mayor sensibilidad al dolor.
La administración de opioides puede enmascarar los síntomas de afecciones graves en la cavidad abdominal.
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es la sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un metabolismo alterado de esta enzima y esto puede afectarlos de diferentes maneras. En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En pacientes sometidos a una colecistectomía, ya que la codeína puede causar dolor abdominal agudo relacionado con las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de anormalidades en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi.
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades de las vías biliares (colelitiasis), hipertrofia prostática o dificultad para orinar, con hipotiroidismo, hipoadrenalismo. Los opioides pueden causar retención urinaria mediante la reducción del tono muscular liso de la vejiga y la distensión de la vejiga, así como la inhibición del reflejo de la micción.
La codeína puede inhibir el reflejo de la tos y, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes que tosen para expectorar secreciones.
Debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hormonales.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir rigidez y (o) espasmos y contracciones musculares alternas (convulsiones clónicas).
Con el uso prolongado de opioides, puede ocurrir tolerancia al medicamento o disminución de su eficacia analgésica.
Algunos opioides, incluida la morfina, pueden tener un efecto inhibidor sobre el sistema inmunológico.
En pacientes con volumen sanguíneo reducido y presión arterial baja, que están siendo tratados con opioides, debe controlarse constantemente la función cardiovascular.
La codeína puede causar: estreñimiento, que puede ser resistente al tratamiento con laxantes y requiere un control constante de la función intestinal; náuseas y vómitos, picazón.
Debe tener precaución al administrar paracetamol si el paciente tiene alguno de los siguientes estados:

• trastornos hepáticos leves y moderados, incluido el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• trastornos renales moderados y graves,
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• enfermedad alcohólica crónica,
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), anorexia, caquexia, bulimia,
• deshidratación,
• oligemia (volumen sanguíneo reducido).

No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento.
Con el uso prolongado (más de 3 meses) de analgésicos en pacientes con cefalea crónica, al administrarlos cada 2 días o con más frecuencia, puede ocurrir el desarrollo o empeoramiento de la cefalea por abuso de medicamentos (MOH). No debe tratarse la cefalea por abuso de medicamentos aumentando la dosis. En estos casos, en consulta con el médico, debe dejar de tomar los analgésicos.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos asociados con el tratamiento con opioides, como la depresión respiratoria y el estreñimiento. En estos pacientes, se recomienda comenzar con dosis iniciales más bajas que las habitualmente utilizadas en adultos (véase el punto 3). En los pacientes de edad avanzada, también es más probable que se administren otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños (menores de 12 años), adolescentes con un peso corporal inferior a 33 kg y adolescentes (hasta 18 años) sometidos a una tonsilectomía y (o) adenoidectomía como parte del tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" y el punto 3).
No se recomienda el uso de codeína en niños con trastornos respiratorios, ya que pueden aumentar los síntomas de toxicidad de la morfina.
Los niños y adolescentes deben ser monitorizados de cerca para detectar signos de depresión del sistema nervioso central causados por la codeína, como somnolencia excesiva y disminución de la frecuencia respiratoria. En algunos pacientes, la variabilidad individual en el metabolismo de la codeína puede aumentar el riesgo de efectos adversos o disminuir la respuesta al tratamiento.

Efferalgan Codeína y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Efferalgan Codeína y otros medicamentos pueden interactuar entre sí y afectar su eficacia o aumentar el riesgo de efectos adversos durante su uso concomitante:

• inhibidores de la MAO: no debe administrarse concomitantemente con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas siguientes a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, debido al riesgo de aparición de un estado de agitación y fiebre alta.
• medicamentos que contienen salicilamida (un analgésico y antipirético)
• la administración concomitante prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
• medicamentos que aumentan el metabolismo hepático: la administración concomitante de paracetamol y medicamentos como la hierba de San Juan, anticonvulsivantes, barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente en la epilepsia), rifampicina (un medicamento utilizado en la tuberculosis y otras enfermedades infecciosas) puede llevar a daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol (véase "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeína" en el punto 3).
• isoniazida (un medicamento utilizado en la tuberculosis) y zidovudina (un medicamento antiviral utilizado en el tratamiento del VIH): debe tener precaución al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la administración concomitante aumenta el riesgo de trastornos renales.
• anticoagulantes orales: la administración concomitante de paracetamol con anticoagulantes de la clase de las cumarinas, incluida la warfarina, puede cambiar ligeramente el valor del índice internacional normalizado (INR). Debe aumentar la frecuencia del seguimiento del INR durante la administración concomitante y también durante una semana después de suspender el paracetamol.
• fenitoína (un medicamento utilizado en la epilepsia): la administración concomitante puede disminuir la eficacia del paracetamol y aumentar el riesgo de toxicidad hepática. Los pacientes tratados con fenitoína deben evitar dosis altas y (o) prolongadas de paracetamol. Estos pacientes deben ser monitorizados constantemente para detectar signos de daño hepático.
• probenecid (un medicamento utilizado en la gota): causa una disminución de la eliminación del paracetamol. Debe considerar la reducción de la dosis de paracetamol.
• flucloxacilina: debe tener precaución al administrar flucloxacilina concomitantemente con paracetamol, debido al aumento del riesgo de desarrollo de un trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con una gran brecha anionica), especialmente en pacientes con factores de riesgo de deficiencia de glutatión, como trastornos renales graves, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico. La acidosis metabólica con una gran brecha anionica es una enfermedad grave que requiere tratamiento de emergencia.
• inductores enzimáticos: debe tener precaución al administrar estos medicamentos concomitantemente.
• otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad) y antidepresivos, incluidos los antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), benzodiazepinas y medicamentos para dormir, pueden aumentar la depresión del sistema nervioso central causada por la codeína.
• otros medicamentos que se metabolizan por la enzima hepática CYP2D6 o que inhiben su actividad, como los ISRS (paroxetina, fluoxetina, bupropión y sertralina), neurolépticos (clorpromazina, haloperidol, levomepromazina, tiordazina) y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, quinidina, dexametasona y rifampicina, pueden disminuir el efecto analgésico de la codeína.
• agonistas y antagonistas de la morfina (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocina: medicamentos opioides analgésicos) - la administración concomitante puede llevar a una disminución del efecto analgésico y un aumento del riesgo de síndrome de abstinencia.
• nalmefeno y naltrexona (antagonistas de los receptores opioides): la administración concomitante puede aumentar el riesgo de disminución del efecto analgésico. Las dosis de los derivados de la morfina deben aumentarse si es necesario.
• otros derivados de la morfina con efecto analgésico (alfentanilo, dekstromoramida, dekstropropoxifeno, dihidrocodeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina, fenopertina, remifentanilo, sufentanilo, tramadol) y derivados de la morfina con efecto antitusivo (dekstrometorfano, noscapina, folcodina) y derivados de la morfina con efecto inhibitorio de la tos (codeína, etilmorfina), así como benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico, sedante, hipnótico y anticonvulsivo), barbitúricos (medicamentos con efecto sedante, hipnótico y anticonvulsivo), metadona (un medicamento opioide analgésico)
• la administración concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del centro respiratorio en el cerebro, que en caso de sobredosis puede llevar a la muerte.
• otros medicamentos con efecto sedante: derivados de la morfina (analgésicos, antitusivos y medicamentos utilizados en el tratamiento de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato), medicamentos para dormir, antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doksepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos con efecto sedante, medicamentos antihipertensivos con efecto central, baclofeno y talidomida - la administración concomitante puede aumentar el riesgo de depresión del sistema nervioso central que puede afectar la conciencia y suponer un peligro en caso de conducir vehículos o operar maquinaria.

La administración concomitante de codeína con medicamentos anticolinérgicos puede aumentar la inhibición de la función intestinal y llevar a una obstrucción paralítica del intestino.
Debe informar a su médico si se le ha recetado una prueba para medir el ácido úrico o la glucosa en la sangre.
En atletas, el medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Uso de Efferalgan Codeína con alcohol

No debe beber alcohol ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando este medicamento.
El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. El aumento del efecto de la codeína, que puede alterar el estado de conciencia, puede suponer un peligro en caso de conducir vehículos o operar maquinaria. Además, existe el riesgo de daño hepático tóxico, especialmente en personas desnutridas y que beben alcohol de forma regular.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El medicamento está contraindicado en el primer trimestre del embarazo. En el segundo y tercer trimestre del embarazo, solo se puede administrar una dosis única del medicamento si es absolutamente necesario.
Efferalgan Codeína se puede administrar a mujeres embarazadas si es necesario. Debe administrarse la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre y tomar el medicamento durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultar a su médico.
Lactancia
No debe tomar codeína durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna. El medicamento está contraindicado si la paciente está en período de lactancia.
Fertilidad
No hay pruebas definitivas sobre trastornos de la fertilidad asociados con el uso de codeína.
No hay datos suficientes para determinar si el paracetamol afecta la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos u operar maquinaria y, por lo tanto, no debe conducir vehículos u operar maquinaria mientras lo esté tomando.

Advertencias sobre excipientes con efecto conocido

Cada tableta efervescente contiene glucosa y sacarosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 5 mg de fructosa en cada tableta efervescente.
El medicamento contiene 0,5 mg de alcohol (etanol) en cada tableta efervescente. La cantidad de alcohol en la tableta de este medicamento es equivalente a una pequeña cantidad de cerveza o vino (cantidades residuales). Una pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos aparentes.
Cada tableta efervescente contiene 385 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina). Esto equivale al 19% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Si se toman una o más tabletas efervescentes al día durante un período prolongado, los pacientes, especialmente aquellos que controlan la ingesta de sodio, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Cada tableta efervescente contiene 300 mg de sorbitol. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el paciente (o su hijo) ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares o con intolerancia hereditaria a la fructosa (una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa), debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar malestar gastrointestinal y puede tener un efecto laxante suave.
Cada tableta efervescente contiene 30 mg de aspartamo. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal). Los pacientes con fenilcetonuria no deben tomar este medicamento.
El benzoato de sodio contenido en el medicamento puede aumentar el riesgo de ictericia (decoloración amarilla de la piel y las escleras) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida), cuyas madres tomaron este medicamento durante el embarazo.
El producto contiene cantidades residuales de sulfatos. El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

3. Cómo tomar Efferalgan Codeína

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos y adolescentes con un peso corporal de 33 kg o más (a partir de 12 años).
Atención:
No debe tomar dosis mayores que las recomendadas. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que está tomando (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen paracetamol o codeína.
La codeína debe administrarse en la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
La dosis recomendada es:
Adultos: 1 tableta efervescente en una sola toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. En caso de dolor intenso, puede tomar 2 tabletas efervescentes en una sola toma.
Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes. Sin embargo, en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes. La dosis diaria máxima de paracetamol, considerando todos los medicamentos que contienen paracetamol, es de 4 g, y la de codeína es de 240 mg.
Niños y adolescentes
Niños menores de 12 años: no debe administrarse codeína debido al riesgo de toxicidad de los medicamentos opioides asociado con el metabolismo variable e impredecible de la codeína a morfina (véase "Cuándo no tomar Efferalgan Codeína" en el punto 2).
Adolescentes con un peso corporal de 33 kg a 50 kg (a partir de 12 años) La dosis se determina según el peso corporal.
La dosis recomendada de paracetamol es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal (pc) cada 4 a 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de 60 mg/kg de peso corporal/día (hasta 3 g de paracetamol para un paciente con un peso corporal de 50 kg) .
La dosis recomendada de codeína es de 0,5 mg/kg de peso corporal a 1 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, hasta una dosis diaria máxima de codeína de 240 mg .
La dosis habitual del medicamento es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína) en una sola toma. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. No debe tomar más de 4 tabletas efervescentes al día (lo que equivale a 2 g de paracetamol y 120 mg de codeína).
Adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg (a partir de 12 años): 1 tableta efervescente en una sola toma.
Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas.
En caso de dolor intenso, puede tomar 2 tabletas efervescentes en una sola toma. Por lo general, no es necesario tomar una dosis diaria mayor que 6 tabletas efervescentes, pero en caso de dolor muy intenso, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 8 tabletas efervescentes (lo que equivale a 4 g de paracetamol y 240 mg de codeína).
Pacientes de edad avanzada: pueden tener una mayor sensibilidad al efecto de los analgésicos opioides. La dosis inicial debe reducirse a la mitad en comparación con la dosis habitual recomendada para adultos. La dosis puede aumentarse posteriormente según la tolerancia del paciente y sus necesidades.
Pacientes con trastornos renales: existe el riesgo de acumulación de codeína y paracetamol. En pacientes con trastornos renales moderados a graves, la dosis recomendada es de 1 tableta efervescente (500 mg de paracetamol y 30 mg de codeína), y el intervalo mínimo entre dosis debe ser el siguiente:
Clarencia de creatinina
Intervalo entre dosis
CrCl 10 - 50 ml/min
6 horas
CrCl <10 ml min
8 horas
Insuficiencia renal en adolescentes
Los adolescentes con insuficiencia renal deben estar bajo estrecha supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de codeína y paracetamol en el organismo.
En este sentido, los intervalos entre dosis deben ser de al menos 8 horas.
También debe considerar la reducción de la dosis y controlar cuidadosamente el estado del adolescente.
Pacientes con trastornos hepáticos: debe reducir la dosis del medicamento o prolongar los intervalos entre dosis. En las siguientes situaciones, la dosis diaria máxima de paracetamol no debe exceder 60 mg/kg de peso corporal/día (no debe exceder 2 g/día):

• en adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en enfermedad hepática crónica o activa controlada, especialmente en caso de insuficiencia hepática leve a moderada,
• en el síndrome de Gilbert (hiperbilirrubinemia familiar no hemolítica),
• en enfermedad alcohólica crónica,
• en desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado),
• en deshidratación. En pacientes con trastornos hepáticos, también debe considerar la reducción de la dosis de codeína.

Vía de administración
Por vía oral. Antes de tomar el medicamento, la tableta debe disolverse en agua. No debe tragar ni masticar las tabletas.
Frecuencia de administración
La administración sistemática del medicamento permite prevenir los episodios de dolor o fiebre.
El intervalo entre dosis no puede ser inferior a 6 horas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días y, si no se ha logrado un alivio efectivo del dolor, los pacientes (o sus cuidadores) deben consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Efferalgan Codeína

En caso de ingesta de una dosis excesiva o de administración accidental de Efferalgan Codeína, debe ponerse en contacto de inmediato con un médico para obtener asesoramiento adecuado.
Paracetamol
La sobredosis es especialmente peligrosa en personas de edad avanzada, niños pequeños, pacientes desnutridos, con enfermedad alcohólica, enfermedades hepáticas y pacientes que toman medicamentos que inducen enzimas hepáticas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de daño hepático.
Síntomas: la sobredosis del medicamento puede causar síntomas como náuseas, vómitos, anorexia, palidez, sudoración excesiva y debilidad general en un plazo de varias horas a varios días. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse el daño hepático, que se manifiesta como dolor en la región supraumbilical, retorno de las náuseas y ictericia.
Procedimiento en caso de sobredosis: en todos los casos de ingesta de paracetamol en una dosis de 5 g o más, debe inducirse el vómito si no han transcurrido más de 60 minutos desde la ingesta y debe ponerse en contacto de inmediato con un médico. Se recomienda la administración de 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua. Debe buscar asesoramiento médico de inmediato.
Codeína Síntomas en adultos: depresión aguda del centro respiratorio (cianosis, depresión de la función respiratoria, respiración superficial), sedación excesiva y constricción de las pupilas son los principales síntomas de sobredosis de codeína y otros opioides. También pueden ocurrir otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, como dolor de cabeza, vómitos, retención urinaria, estreñimiento, bradicardia y hipotensión. Además, puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca, puede aparecer somnolencia, erupción cutánea, vómitos, picazón, incoordinación, edema pulmonar (más raramente), pausas respiratorias, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, colapso, retención urinaria.
Síntomas en niños (dosis umbral tóxica: 2 mg/kg de peso corporal administrados en una sola toma): disminución de la frecuencia respiratoria, pausas respiratorias, constricción de las pupilas, convulsiones, síntomas de liberación de histamina: enrojecimiento y edema de la cara, urticaria, colapso, retención urinaria.
Procedimiento en caso de sobredosis: el paciente debe ser trasladado de inmediato al hospital y controlar la respiración, y si es necesario, aplicar ventilación asistida, oxígeno y otros tratamientos sintomáticos, así como administrar un antídoto - naloxona.
Se han notificado casos raros de pancreatitis aguda.

Omision de una dosis de Efferalgan Codeína

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos enumerados a continuación se define de la siguiente manera:
frecuente: en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en más de 1 de cada 100.000 pacientes tratados
muy raros: en menos de 1 de cada 100.000 pacientes tratados, incluidos los notificados en la posautorización
desconocido: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Frecuencia desconocida: aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas, reacción anafiláctica (incluido el descenso de la presión arterial), shock anafiláctico, edema angioneurótico (edema de las capas profundas de la piel y el tejido subcutáneo), reacciones de hipersensibilidad, diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco), urticaria, eritema, erupción cutánea, púrpura, eritema multiforme agudo, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson). Raros: hipotensión.
Muy raros: taquicardia, cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que requieren la interrupción del tratamiento: disnea, broncoespasmo, hipersudoración excesiva,
La codeína administrada en dosis terapéuticas puede causar efectos adversos similares a los observados con otros opioides, pero ocurren con menos frecuencia y son de naturaleza más leve.
Pueden ocurrir: sedación, euforia, trastornos del estado de ánimo, constricción de las pupilas, retención urinaria, reacciones de hipersensibilidad (picazón, urticaria y erupción cutánea), estreñimiento, náuseas, vómitos, somnolencia, mareo, broncoespasmo, depresión del centro respiratorio (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína), dolor abdominal agudo con características de dolor típico de las vías biliares o el páncreas, que suele ir acompañado de anormalidades en las pruebas de laboratorio que indican espasmo del esfínter de Oddi; esto se aplica principalmente a pacientes sometidos a una colecistectomía.
La administración de codeína en dosis mayores que las terapéuticas conlleva el riesgo de abuso, adicción en caso de uso prolongado y aparición de síntomas de abstinencia después de la interrupción repentina del medicamento. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en la persona tratada o en el recién nacido de una madre adicta a la codeína durante el embarazo.
Otros efectos adversos asociados con el uso de Efferalgan Codeína: pancreatitis, debilidad, malestar general, cólico biliar, hepatitis, reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre, aumento del nivel de gamma-glutamiltransferasa, rabdomiolisis (un síndrome de síntomas asociados con el daño muscular estriado), espasmos y contracciones musculares alternas (convulsiones clónicas), parestesia (hormigueo, entumecimiento), síncopes, temblor, confusión, abuso de medicamentos (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína, Advertencias y precauciones), dependencia del medicamento (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína, Advertencias y precauciones), síndrome de abstinencia del medicamento, alucinaciones (existe el riesgo de síndrome de abstinencia después de la interrupción repentina del tratamiento, que puede observarse en pacientes y recién nacidos de madres adictas a la codeína durante el embarazo (véase el punto 2. Información importante antes de tomar Efferalgan Codeína. Embarazo, lactancia y fertilidad)), eritema, hipotensión.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
teléfono:
fax:
sitio web:
Al notificar los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Efferalgan Codeína

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo del calor y la humedad.
No debe tomar Efferalgan Codeína después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Efferalgan Codeína?

Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado. Cada tableta efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, ácido cítrico, sorbitol (E 420), laurilsulfato de sodio, benzoato de sodio (E 211), povidona, aspartamo (E 951), aroma natural de toronja.

Cómo se presenta Efferalgan Codeína y qué contiene el embalaje?

Blísteres de aluminio que contienen 16 tabletas efervescentes en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Francia

Fabricante

UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Le Passage
Francia
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Agen
Francia

Importador paralelo:

Medezin S.L.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 669549.4

Número de autorización de importación paralela: 103/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.03.2024

[Información sobre la marca registrada]