Talvosilen Forte

1. Qué es Talvosilen forte y para qué se utiliza

Talvosilen forte es un medicamento analgésico que se puede utilizar en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos. Este medicamento contiene paracetamol y codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede ser utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol.
Talvosilen forte se puede utilizar en niños a partir de 12 años para el alivio a corto plazo del dolor moderado que no se alivia con otros medicamentos analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno utilizados en monoterapia.

2. Información importante antes de tomar Talvosilen forte

Cuándo no tomar Talvosilen forte

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• si el paciente es alérgico al paracetamol, la codeína o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una disfunción respiratoria (insuficiencia respiratoria) o una depresión respiratoria;
• en caso de pérdida de conciencia (coma);
• en caso de neumonía;
• en pacientes que experimentan un ataque agudo de asma;
• en pacientes con tos crónica que puede ser un signo de alerta que indica el comienzo de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (especialmente en niños);
• si se acerca el parto;
• si se ha detectado un riesgo de parto prematuro;
• en niños menores de 12 años;
• para aliviar el dolor en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño;
• si el paciente sabe que metaboliza la codeína muy rápidamente a morfina;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Talvosilen forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Al tomar Talvosilen forte, debe tener especial cuidado en caso de:

• personas adictas a los opioides (incluidos medicamentos analgésicos fuertes y sedantes);
• pacientes con trastornos de la conciencia;
• pacientes con aumento de la presión intracraneal;
• trastornos del centro respiratorio y la función respiratoria;
• uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• trastornos de la ventilación pulmonar causados por una enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma;
• extracción de la vesícula biliar (estado postcolecistectomía);
• uso de dosis altas en personas con presión arterial baja debido a una falta de líquidos;
• si el paciente tiene enfermedades graves, incluidos trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden causar daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). Se ha informado de casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (un trastorno de la sangre y los líquidos) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad para respirar, somnolencia, náuseas y vómitos.

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Talvosilen forte solo se puede tomar en dosis reducidas o con menos frecuencia de lo indicado en la descripción de la dosificación (reducción de la dosis o prolongación de los intervalos entre dosis)
en caso de:

• trastornos de la función hepática (por ejemplo, debido a un abuso prolongado de alcohol o una hepatitis previa);
• trastornos de la función hepática (hepatitis, síndrome de Gilbert-Meulengracht);
• trastornos de la función renal (incluidos pacientes en diálisis);
• enfermedades que pueden cursar con una disminución de la concentración de glutatión (por ejemplo, diabetes, infección por VIH, síndrome de Down, cáncer);
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

La codeína, uno de los componentes de Talvosilen forte, se convierte en morfina por las enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen una variación en esta enzima y esto puede afectarlas de diferentes maneras. En algunas personas, la morfina no se produce o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor.
Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y comunicarse de inmediato con su médico: respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas pequeñas, trastornos de la visión, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
Debido al riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que tome no contengan paracetamol y (o) codeína.
En caso de uso prolongado de paracetamol en dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento.
El uso prolongado de medicamentos analgésicos, especialmente en combinación con medicamentos analgésicos con efecto antiinflamatorio y antipirético, puede causar daño renal permanente y insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
No debe dejar de tomar el medicamento de repente si se ha estado tomando durante un período prolongado, debido al riesgo de síndrome de abstinencia. Pueden ocurrir dolores de cabeza y fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer por sí solos en unos pocos días. En tales casos, no debe volver a tomar medicamentos analgésicos sin consultar a su médico.
Dado que la capacidad para descomponer la codeína en Talvosilen forte es individualmente variable, los síntomas de sobredosis pueden ocurrir incluso cuando se toman las dosis recomendadas por el médico. Si el paciente observa síntomas como trastornos de la visión, somnolencia, fatiga, estreñimiento o problemas circulatorios, debe comunicarse con su médico.

Niños y adolescentes

Uso en niños y adolescentes después de una operación quirúrgica
No se debe utilizar Talvosilen forte para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una operación de extracción de amígdalas o adenoides en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño.
Uso en niños con trastornos respiratorios
No se recomienda el uso de Talvosilen forte en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad de la morfina pueden empeorar en estos niños.

Talvosilen forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de Talvosilen forte y medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no haya otras opciones de tratamiento. Sin embargo, si el médico prescribe Talvosilen forte con medicamentos sedantes, la dosis y la duración de la administración concomitante deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los síntomas mencionados anteriormente.
Comuníquese con su médico si aparecen estos síntomas.
Un aumento de la somnolencia, la confusión y la dificultad para respirar puede ocurrir cuando se toma Talvosilen forte concomitantemente con los siguientes medicamentos: medicamentos sedantes y somníferos, medicamentos psicotrópicos (del grupo de las fenotiazinas, como la clorpromazina, la tiordiazina, la perfenazina), otros medicamentos que alteran la función del sistema nervioso central, medicamentos utilizados para las alergias (medicamentos antihistamínicos, como la prometazina, la meclozina), medicamentos que reducen la presión arterial, así como otros medicamentos analgésicos, alcohol.
La administración concomitante de medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como algunos medicamentos somníferos y anticonvulsivos (como el fenobarbital, la fenitoína, la carbamazepina) y la rifampicina, puede causar daño hepático, incluso cuando se toman las dosis recomendadas de paracetamol. Esto también se aplica a sustancias tóxicas para el hígado y al abuso de alcohol.
Tomar Talvosilen forte con alimentos y (o) un medicamento que ralentice el vaciamiento del estómago (como la propantelina) puede retrasar la absorción del paracetamol y el comienzo del efecto terapéutico.
Tomar Talvosilen forte con medicamentos que aceleran el vaciamiento del estómago (como la metoclopramida) puede aumentar la absorción del paracetamol y el efecto terapéutico.
La administración concomitante de Talvosilen forte con AZT (zidovudina) aumenta el efecto tóxico de la zidovudina en la médula ósea. No se debe utilizar Talvosilen forte con zidovudina, a menos que lo haya recetado el médico.
En caso de administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar el aumento de la concentración de ácido úrico (como la probenecid) y Talvosilen forte, se debe reducir la dosis de paracetamol.
La colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol elevado) reduce la absorción del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido a una grave alteración de la sangre y los líquidos (llamada acidosis metabólica), que requiere un tratamiento de emergencia (véase el punto 2).
Al tomar Talvosilen forte, debe evitar beber alcohol, ya que tiene un efecto fuerte en la coordinación y el pensamiento.

Uso de Talvosilen forte con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con Talvosilen forte, debe evitar consumir alcohol (véase el punto 2.3).

Embarazo y lactancia

En caso de embarazo o lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
Embarazo
Las mujeres embarazadas solo deben tomar Talvosilen forte si su médico lo prescribe, ya que no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos que afecten el desarrollo del feto no nacido.
En el período previo al parto y en caso de riesgo de parto prematuro, no se debe tomar Talvosilen forte, ya que la codeína atraviesa la placenta y puede inhibir la respiración en el recién nacido.
En caso de uso prolongado de codeína, puede desarrollarse dependencia en el feto. Hay informes de síntomas de abstinencia en recién nacidos después de la administración repetida de codeína en el tercer trimestre del embarazo.
Lactancia
No se debe tomar Talvosilen forte durante la lactancia.
El paracetamol y la codeína, así como la morfina, que es su metabolito, pasan a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Talvosilen forte puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria, incluso si se toma según las instrucciones del médico.
No se debe conducir vehículos ni operar maquinaria mientras se toma este medicamento.

3. Cómo tomar Talvosilen forte

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Debe tomar Talvosilen forte siempre según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosificación:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: por vía oral, una o dos cápsulas a la vez; si es necesario, se puede repetir la dosis cada 6 a 8 horas, sin exceder 4 veces al día.
La dosis de paracetamol depende del peso y la edad del paciente (la dosis habitual es de 10 a 15 mg por kilogramo de peso). No se debe exceder la dosis total diaria de 60 mg por kilogramo de peso.
Dosis máxima diaria:

• paracetamol: 4000 mg;
• codeína: 240 mg; lo que equivale a 8 cápsulas.

Los intervalos adecuados entre dosis sucesivas dependen de los síntomas y de la dosis máxima diaria total. No deben ser inferiores a 6 horas.

Dosis máxima diaria

Dosis única (dosis adecuada de paracetamol y codeína

fosfato hemihidratado)
(24 horas)
(dosis adecuada
de paracetamol y codeína
fosfato hemihidratado)

Peso (edad)

1 o 2 cápsulas
(lo que equivale a 500 o 1000
mg de paracetamol y 30 o 60
mg de codeína fosfato
hemihidratado)
hasta 8 cápsulas
(lo que equivale a un máximo de 4000 mg
de paracetamol y un máximo de 240 mg
de codeína fosfato hemihidratado)
a partir de 43 kg
(niños a partir de

• 12 años, adolescentes y adultos)

No se debe exceder la dosis máxima diaria indicada en la tabla en ningún caso.
No se debe utilizar Talvosilen forte en niños menores de 12 años debido al riesgo de trastornos respiratorios graves.
Forma de administración del medicamento
Las cápsulas deben tomarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido, entre comidas.
Tomar el medicamento después de las comidas puede retrasar su efecto.
No se deben tomar las cápsulas en posición acostada.
Duración del tratamiento
El médico determina la duración del tratamiento.
No se debe tomar Talvosilen forte durante más de 3 días. Si el dolor no se alivia después de 3 días, debe consultar a su médico.
Grupos de pacientes especiales
Insuficiencia hepática y renal leve
En caso de pacientes con trastornos de la función hepática o renal, así como con el síndrome de Gilbert-Meulengracht, se debe reducir la dosis del medicamento o prolongar los intervalos entre dosis.
Insuficiencia renal grave
En caso de insuficiencia renal grave (TFG <30 ml min), se deben mantener intervalos de al menos 8 horas entre dosis sucesivas del medicamento.
Niños y adolescentes menores de 12 años
No se recomienda el uso de cápsulas de Talvosilen forte en niños menores de 12 años, o con un peso corporal inferior a 43 kg, ya que la dosis no es adecuada para este grupo de pacientes.
Si el efecto de Talvosilen forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Talvosilen forte

Para evitar el riesgo de sobredosis, debe asegurarse de que otros medicamentos que esté tomando no contengan paracetamol y (o) codeína.
La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático grave.
Los síntomas de una sobredosis de paracetamol son: vómitos, náuseas, palidez y dolor en la parte inferior del cuerpo.
La característica de una sobredosis de codeína es una alteración grave del reflejo respiratorio.
Los síntomas son muy similares a los de una intoxicación aguda por morfina, con somnolencia extrema hasta la pérdida de conciencia. Por lo general, también se produce una constricción de las pupilas, vómitos, dolor de cabeza y retención de orina y heces. También puede ocurrir una falta de oxígeno (cianosis, hipoxia), enfriamiento de la piel, aumento del tono muscular (en dosis únicas de codeína superiores a 60 mg) y supresión de los reflejos, así como una disminución de la frecuencia cardíaca y una caída de la presión arterial; en algunos casos, especialmente en niños, pueden ocurrir convulsiones.
En caso de tomar una dosis excesiva de Talvosilen forte, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien decidirá el curso de acción adecuado.

Olvidar una dosis de Talvosilen forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
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En caso de olvidar una dosis de Talvosilen forte, se puede tomar en cualquier momento, siempre y cuando se mantenga un intervalo de al menos 6 horas hasta la próxima dosis.

Dejar de tomar Talvosilen forte

En caso de tomar Talvosilen forte según las instrucciones, no se requieren medidas de precaución especiales.
En caso de suspensión brusca del medicamento después de un uso prolongado en dosis altas, pueden ocurrir dolores de cabeza y fatiga, dolores musculares, irritabilidad y síntomas vegetativos. Los síntomas de abstinencia suelen desaparecer por sí solos en unos pocos días. No debe volver a tomar medicamentos analgésicos sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Talvosilen forte puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, como edema de la cara, dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas, presión arterial baja, incluyendo shock, debe suspender el tratamiento y comunicarse de inmediato con su médico.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• fatiga
• dolor de cabeza leve

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 de cada 10 personas:

• somnolencia leve
• presión arterial baja y mareos (en pacientes que reciben dosis altas)

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 de cada 100 personas:

• sequedad en la boca
• trastornos del sueño
• picazón
• erupciones
• erupción alérgica

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• urticaria
• respiración superficial
• zumbido en los oídos

Raros: pueden afectar a entre 1 de cada 1.000 personas:

• aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas (enzimas del hígado)
• reacciones alérgicas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson)
• disminución del recuento de plaquetas y glóbulos blancos

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas:

• espasmo del músculo del conducto respiratorio con dificultad para respirar (asma por analgésicos)
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar puede ocurrir con dosis altas, especialmente en pacientes con trastornos pulmonares preexistentes)
• disminución del recuento de granulocitos
• disminución del recuento de células del sistema hematopoyético
• reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, disnea, sudoración excesiva, náuseas, presión arterial baja grave que puede conducir a shock

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al sistema nacional de notificación.

Polonia

Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos, Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Talvosilen forte

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni accesible para los niños.
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No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete (blíster) y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de almacenamiento:
No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Talvosilen forte?

Los principios activos del medicamento son: paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado.
1 cápsula contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
Ingredientes auxiliares:
Talco; cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Talvosilen forte 500 mg/30 mg y qué contiene el paquete?

Talvosilen forte tiene la forma de cápsulas con una parte inferior blanca y opaca y una parte superior naranja.
Talvosilen forte está disponible en paquetes de 10 cápsulas (1 blister de 10 unidades).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Múnich
Alemania
Tel. + 49 89/74987-0
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polonia
Miralex Sp. z o.o.
ul. Św. Szczepana 25
PL - 61-465 Poznań
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Tel. + 48 61 832 90 74
Correo electrónico: [email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero de 2025
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