Tadulan

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Tadulan, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadulan
• 3. Cómo tomar Tadulan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadulan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza

Tadulan contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadulan se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección.

Después de la estimulación sexual, Tadulan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección.

Tadulan no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadulan no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

• con síntomas del tracto urinario debido a un estado común llamado hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula prostática se vuelve más grande con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadulan mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la glándula prostática y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas del tracto urinario en 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadulan

Cuándo no tomar Tadulan

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donantes de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también llamada "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguate. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadulan, debe consultar a un médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará un examen para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadulan.

Tadulan no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave

No se sabe si Tadulan es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Tadulan y consultar a un médico de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadulan y consultar a un médico de inmediato.

Tadulan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadulan no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadulan y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadulan si está tomando nitratos.

Tadulan puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadulan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas del tracto urinario debido a la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• riociguate
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadulan con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadulan, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

En estudios en animales, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución del número de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los estudios clínicos, se informó de mareos. Debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadulan contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadulan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadulan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Las tabletas de Tadulan están destinadas a la administración oral, solo para hombres. La tableta debe tragarla entera, con un poco de agua. La tableta se puede tomar con o sin alimentos.

No debe tomar Tadulan más de una vez al día.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadulan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosificación

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg, dependiendo de su respuesta a Tadulan.

Debe tomar la tableta de 2,5 mg.

No es posible utilizar todas las recomendaciones de dosificación con las tabletas de 5 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en tabletas de 2,5, 10 y 20 mg. El tadalafilo puede no estar disponible en todos los mercados.

Nota

Tomar Tadulan una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadulan una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.

Es importante tener en cuenta que Tadulan no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol también puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosificación

La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene tanto hiperplasia prostática benigna como disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadulan

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadulan

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadulan más de una vez al día.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de Tadulan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes)
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, solo debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes)
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadulan (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a un médico de inmediato
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente)

Otros efectos adversos informados

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en las manos y los pies
• enrojecimiento de la cara
• congestión nasal
• dispepsia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo
• visión borrosa
• dolor en los ojos
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• taquicardia
• hipertensión
• hipotensión
• epistaxis
• zumbido en los oídos
• edema de las manos, los pies y los tobillos
• fatiga

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• edema de los párpados
• enrojecimiento de los ojos
• pérdida repentina o progresiva de la audición
• urticaria (erupciones cutáneas con picazón)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen
• hiperhidrosis

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes raros de casos de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los estudios clínicos. Estos incluyen:

• migraña
• edema facial
• reacción alérgica grave que causa edema facial o de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos
• ritmo cardíaco irregular
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca

Los mareos fueron informados con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo.

La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web:

https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadulan

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadulan

• El principio activo de Tadulan es el tadalafilo. Una tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco

Cómo se presenta Tadulan y contenido del paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, de 6,1 ± 0,2 mm de diámetro.

Tadulan está disponible en blisters de dosis unitarias que contienen 14x1 y 28x1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Tadulan

Eslovaquia

Tadulan

Hungría

Tadulan

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: