Adalift

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Adalift, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adalift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adalift
• 3. Cómo tomar Adalift
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adalift
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Adalift 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Después de la estimulación sexual, Adalift ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Adalift no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el medicamento Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamadahiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas del tracto urinario en solo 1-2 semanas después de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Adalift

Cuándo no tomar Adalift:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adalift, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Adalift para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Adalift no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Adalift es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar Adalift y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo, se ha observado una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Adalift y consultar inmediatamente a su médico.
Adalift no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Adalift no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Adalift y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Adalift si está tomando nitratos.
Adalift puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Adalift con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Adalift, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Adalift contiene lactosa:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Adalift contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Adalift

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Adalift están indicadas para administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Adalift o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Adalift.
No debe tomar Adalift más de una vez al día.
Tomar Adalift una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Adalift una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Adalift más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Adalift

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Adalift

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Adalift más de una vez al día.
En caso de dudas sobre el uso de Adalift, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adalift puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Adalift y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe consultar inmediatamente a un médico (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar tadalafilo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las extremidades y fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• lipotimia, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida de visión o visión borrosa en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, arritmias cardíacas y muertes súbitas cardíacas
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos fueron informados con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 200
Fax: 913 508 201
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Adalift

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje exterior: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Adalift?

• El principio activo de Adalift es el tadalafilo. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento:alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Adalift y qué contiene el embalaje?

Adalift 5 mg son tabletas recubiertas de color marrón claro, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Las tabletas de Adalift 5 mg están disponibles en blister que contienen 14, 28, 56 o 84 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Teléfono: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: