Adalift

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el usuario

Adalift, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Adalift y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Adalift
• 3. Cómo tomar Adalift
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Adalift
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Adalift y para qué se utiliza

Adalift es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil. Es un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Adalift contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Adalift ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Adalift no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Adalift

Cuándo no tomar Adalift:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Adalift, debe discutirlo con su médico.

Es importante recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Adalift es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar Adalift y buscar atención médica de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está relacionado con el tratamiento con tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Adalift y buscar atención médica de inmediato.

Adalift no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Adalift no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Adalift y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Adalift si está tomando nitratos.

Adalift puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Adalift. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Adalift con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Adalift, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Adalift contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Adalift contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Adalift

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Adalift están indicadas para administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Adalift.

No debe tomar Adalift más de una vez al día.

Tomar Adalift una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos o más veces a la semana.

Tomar Adalift una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.

Es importante tener en cuenta que Adalift no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Adalift o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Adalift

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Adalift

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Adalift más de una vez al día.

En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Adalift puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Adalift y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafilo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han informado ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida de la visión o debilidad visual en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Adalift

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Adalift

• El principio activo de Adalift es el tadalafilo. Cada tableta contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento:alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Adalift y contenido del paquete

Adalift 2,5 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, de aproximadamente 5 mm de diámetro.

Las tabletas de Adalift 2,5 mg están disponibles en blisters que contienen 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Importador

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: