Tadulan

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

Tadulan, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadulan
• 3. Cómo tomar Tadulan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadulan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadulan y para qué se utiliza

Tadulan contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadulan se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección.

Después de la estimulación sexual, Tadulan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección.

Tadulan no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadulan no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadulan

Cuándo no tomar Tadulan

• si es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si toma nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada
• si ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si toma riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tadulan, debe consultar a un médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con algún riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedad hepática grave
• enfermedad renal grave

No se sabe si Tadulan es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Tadulan y consultar inmediatamente a un médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadulan y consultar inmediatamente a un médico.

Tadulan no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadulan no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadulan con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadulan si está tomando nitratos.

Tadulan puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadulan. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata)
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadulan con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadulan, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

En estudios con animales, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución del número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los estudios clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadulan contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadulan contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadulan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg de tadalafilo, tomada antes de la actividad sexual planeada.

Si su médico considera que la dosis recomendada de una tableta de 10 mg es demasiado baja, el paciente recibirá una dosis de una tableta de 20 mg.

No es posible utilizar todas las recomendaciones de dosificación con las tabletas de 20 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en tabletas de 2,5, 5 y 10 mg. El tadalafilo puede no estar disponible en todos los tamaños de paquete.

Vía de administración

Las tabletas de Tadulan están destinadas a la administración oral, solo para hombres. La tableta debe tragarse con un poco de agua. La tableta se puede tomar con o sin alimentos.

La tableta se puede dividir en dosis iguales, para lo cual debe presionar la tableta con un dedo contra una superficie dura para partirlo.

Tadulan se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadulan puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Tadulan más de una vez al día. Tadulan 10 mg y 20 mg está destinado a la administración antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria y constante del medicamento.

Importante

Es importante tener en cuenta que Tadulan no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol también puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadulan o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadulan

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes)
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, solo debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes)
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadulan (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente)

Otros efectos adversos informados

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en las manos y los pies
• enrojecimiento de la cara
• congestión nasal
• dispepsia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo
• visión borrosa
• dolor en los ojos
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• latido rápido
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• hemorragia nasal
• zumbido en los oídos
• hinchazón de las manos, los pies y los tobillos
• sensación de fatiga

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• desmayos
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• enrojecimiento de los ojos
• pérdida repentina o deterioro de la audición
• urticaria (erupciones cutáneas con picazón)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento de la sudoración

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron poco frecuentes en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de empezar a tomar este medicamento.

Existen informes poco frecuentes de casos de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los estudios clínicos. Estos incluyen:

• migraña
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o la garganta
• erupciones cutáneas graves
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos
• latido irregular
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca

Los mareos fueron más frecuentes en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo.

La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01, sitio web:

https://www.aemps.gob.es.

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadulan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister, después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

Las tabletas divididas no deben tomarse después de 4 semanas.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadulan?

• El principio activo de Tadulan es el tadalafilo. Una tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta Lactosa monohidratada Croscarmelosa sódica Laurylsulfato sódico Hidroxipropilcelulosa Polisorbato 80 Celulosa microcristalina Estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta

Hipromelosa

Lactosa monohidratada

Dióxido de titanio (E 171)

Triacetina

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Talco

Cómo se presenta Tadulan y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas, biconvexas, con una línea de división en ambos lados, de sección transversal blanca y diámetro de 10,1 ± 0,2 mm. Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

Tadulan está disponible en blisters de dosis única que contienen 2x1, 4x1, 8x1 y 12x1 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Tadulan

Rumania

Tadulan 20 mg comprimidos recubiertos

Eslovaquia

Tadulan

Hungría

Tadulan

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: