Tadilecto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadilecto, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadilecto
• 3. Cómo tomar Tadilecto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadilecto
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadilecto en una dosis de 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección del pene adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadilecto no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadilecto no funciona sin estimulación sexual. El paciente debe organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se amplía con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadilecto mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia los síntomas del tracto urinario en solo 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadilecto

Cuándo no tomar Tadilecto

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente toma nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donantes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada,
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo",
• si el paciente toma riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadilecto para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. El medicamento Tadilecto no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis,
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que toman tadalafil, se ha observado una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar a su médico de inmediato.

Tadilecto no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadilecto no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadilecto y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadilecto si está tomando nitratos.
Tadilecto puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
• riociguat (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de hipertensión pulmonar),
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (medicamentos utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección.

Tadilecto con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.
El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Efecto en la fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos informaron mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadilecto contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadilecto

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadilecto están destinadas a la administración oral solo para hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadilecto o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección

Dosis recomendadaes 1 tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadilecto. Entonces, debe tomar una tableta de 2,5 mg o puede obtener una dosis de 2,5 mg dividiendo una tableta de 5 mg en dos dosis iguales.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.
Tomar Tadilecto una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadilecto una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadilecto no funciona sin estimulación sexual. El paciente debe organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

Dosis recomendadaes 1 tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y trastornos de la erección, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadilecto

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadilecto

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes),
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadilecto (raro). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato,
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis y sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), aumento de la sudoración, hemorragia del pene y presencia de sangre en el semen.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil.
Hay informes de casos raros de debilidad o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:
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migraña, edema de la cara, reacciones alérgicas graves que causan edema de la cara y la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo de sangre a los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
­
visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).
El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 91 596 43 40
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Tadilecto?

• El principio activo de Tadilecto es el tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, lactosa monohidratada, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y triacetina en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Tadilecto contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Tadilecto y qué contiene el paquete?

Tadilecto, 5 mg, tabletas recubiertas (tabletas): tabletas recubiertas amarillo claro, ovaladas, biconvexas con una línea de división en un lado y la marca "5" en el otro lado; dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 9 mm y anchura de aproximadamente 6 mm. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Envases:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 tabletas recubiertas en blister en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.11.2024