Tadilecto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadilecto, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadilecto
• 3. Cómo tomar Tadilecto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadilecto
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil. Es un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección del pene adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadilecto mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadilecto contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Después de la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a ampliar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre en el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadilecto no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no actúa sin estimulación sexual.
El paciente debe realizar juegos previos, al igual que cuando no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadilecto

Cuándo no tomar Tadilecto

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene una presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada,
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también llamada "parálisis del ojo",
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis,
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar inmediatamente a su médico.

Tadilecto no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadilecto no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadilecto y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadilecto si está tomando nitratos.
Tadilecto puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
• riociguat (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de hipertensión pulmonar),
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (medicamentos utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil.

Tadilecto con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.
El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Efecto en la fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se observó una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos informaron mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadilecto contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadilecto

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadilecto están indicadas para administración oral solo para hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendadaes de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.
Esta dosis se puede lograr tomando una tableta de 10 mg o dividiendo una tableta de 20 mg en dosis iguales. Si su médico determina que la dosis de 10 mg es demasiado baja, debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico.
Tadilecto se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadilecto puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día. Tadilecto de 10 mg y 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda tomar el medicamento de forma continua y diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no actúa sin estimulación sexual.
El paciente debe realizar juegos previos, al igual que cuando no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadilecto o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadilecto

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes),
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadilecto (raro). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico,
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus y edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas picazones y rojas), sudoración excesiva, hemorragia del pene y presencia de sangre en el semen.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafilo.
Hay informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron varios efectos adversos raros adicionalesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadilecto

• El principio activo de Tadilecto es el tadalafilo. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, lactosa monohidratada, hidroxipropilmetilcelulosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y triacetina en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Tadilecto contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Tadilecto y qué contiene el paquete

Tadilecto, 20 mg, tabletas recubiertas (tabletas): marrón amarillento, ovaladas, biconvexas, recubiertas con una línea de división en un lado y la inscripción "20" en el otro; dimensiones de la tableta: longitud de aproximadamente 14 mm y ancho de aproximadamente 9,5 mm. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Envases:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 tabletas recubiertas en blisters en una caja de cartón.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.11.2024