Tadilecto

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadilecto, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadilecto
• 3. Cómo tomar Tadilecto
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadilecto
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esto ocurre cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadilecto mejora significativamente la capacidad de lograr una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Tadilecto contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadilecto no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadilecto no funciona sin estimulación sexual. El paciente debe participar en juegos sexuales, al igual que cuando no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadilecto

Cuándo no tomar Tadilecto

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días,
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada,
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo",
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• alguna deformidad del pene,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes que han tenido:

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cirugías en la pelvis,

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prostatectomía radical sin conservación de los nervios. Si ocurre una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar a su médico de inmediato. En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si ocurre una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadilecto y consultar a su médico de inmediato.

Tadilecto no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadilecto no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadilecto y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. NO DEBE tomar Tadilecto si está tomando nitratos. Tadilecto puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
• riociguat (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de hipertensión pulmonar),
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (medicamentos utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o el VIH,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil.

Tadilecto con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Efectos sobre la fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se observó una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos informaron haber experimentado mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadilecto contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadilecto

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas de Tadilecto están destinadas a la administración oral, solo para hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis recomendadaes 1 tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadilecto. Debe tomar una tableta de 2,5 mg. No debe tomar Tadilecto más de una vez al día. Tomar Tadilecto una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más. Tomar Tadilecto una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Es importante tener en cuenta que Tadilecto no funciona sin estimulación sexual. El paciente debe participar en juegos sexuales, al igual que cuando no toma medicamentos para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadilecto o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadilecto

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadilecto

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadilecto más de una vez al día. En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes),
• priapismo: erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadilecto (raro). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato,
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

• Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• mareos, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), sudoración excesiva, hemorragia del pene y presencia de sangre en el semen.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron raros en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil. Se han recibido informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos raros adicionalesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle de la Unión Europea, 8, 28004 Madrid

Teléfono: 900 41 63 62

Fax: 913 65 83 61

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadilecto?

• El principio activo de Tadilecto es el tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, lactosa monohidratada, hidroxipropilmetilcelulosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y triacetina en la cubierta de la tableta. Véase el punto 2 "Tadilecto contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Tadilecto y qué contiene el paquete?

Tadilecto, 2,5 mg, tabletas recubiertas (tabletas): tabletas recubiertas naranja claro, redondas, ligeramente convexas por ambos lados; diámetro de la tableta: aproximadamente 5 mm.

Envases:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 tabletas recubiertas en blister en una caja de cartón. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener más información sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsovia

Tel. 22 57 37 500

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03.11.2024