Tadaxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadaxin, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadaxin
• 3. Cómo tomar Tadaxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadaxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza

Tadaxin contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadaxin, 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• trastornos de la erección. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadaxin ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadaxin no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadaxin no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Es un estado en el que la glándula prostática se amplía con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadaxin mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula prostática y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadaxin

Cuándo no tomar Tadaxin:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica anterior no relacionada con la inflamación (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo'';
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadaxin, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tadaxin, debe discutirlo con su médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar el medicamento Tadaxin para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

El medicamento Tadaxin no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadaxin es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar el medicamento Tadaxin y consultar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar el medicamento Tadaxin y consultar inmediatamente a su médico.

El medicamento Tadaxin no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

El medicamento Tadaxin no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar el medicamento Tadaxin si está tomando nitratos.

El medicamento Tadaxin puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadaxin con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Tadaxin, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la cantidad de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

El medicamento Tadaxin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Tadaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera ``exento de sodio''.

3. Cómo tomar Tadaxin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadaxin están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Tadaxin o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente al medicamento Tadaxin.

Debe tomar una tableta de 2,5 mg.

No debe tomar el medicamento Tadaxin más de una vez al día.

Tomar el medicamento Tadaxin una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar el medicamento Tadaxin una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.

Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadaxin no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.

No debe tomar el medicamento Tadaxin más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadaxin

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadaxin

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar el medicamento Tadaxin más de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar el medicamento Tadaxin (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas:

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las pantorrillas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron poco frecuentes en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de aparición de una disminución o pérdida de la visión o una visión borrosa en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos como mareos y diarrea se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 00, fax: +34 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es.

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadaxin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de ``VENC''.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadaxin

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato de sodio, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadaxin y contenido del paquete

Tabletas recubiertas amarillas, biconvexas en forma de almendra, con la inscripción ``L 62'' en un lado y lisas en el otro (de 8,6 ± 0,3 mm x 5,1 ± 0,3 mm).

Tamaños de paquete disponibles: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 o 84 tabletas.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.A.

Calle Krakowiaków, 65

02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial S.A.

Calle Rabowicka, 15

62-020 Swarzędz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2023