Tadaxin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadaxin, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadaxin
• 3. Cómo tomar Tadaxin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadaxin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza

Tadaxin se utiliza para tratar la disfunción eréctil en hombres adultos. Esta es una condición en la que un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadaxin contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadaxin ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadaxin no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadaxin no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadaxin

Cuándo no tomar Tadaxin:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene baja presión arterial o presión arterial no controlada;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo";
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadaxin, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tadaxin, debe discutirlo con su médico. Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadaxin es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar el medicamento Tadaxin y buscar atención médica de inmediato. En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar el medicamento Tadaxin y buscar atención médica de inmediato. Tadaxin no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadaxin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadaxin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar el medicamento Tadaxin si está tomando nitratos. Tadaxin puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadaxin. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadaxin con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Tadaxin, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución del número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadaxin contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadaxin contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadaxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas de Tadaxin están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres. Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. La tableta se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento Tadaxin puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta. No debe tomar el medicamento Tadaxin más de una vez al día. Tadaxin, 10 mg y 20 mg, está destinado a ser tomado antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda para su uso diario continuo. Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadaxin no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Tadaxin o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadaxin

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar el medicamento Tadaxin (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato;
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados: Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la transpiración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento. Hay informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos como mareos y diarrea se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización. Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadaxin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadaxin?

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato de sodio, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearilo. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadaxin y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas amarillas, biconvexas, en forma de almendra, con la inscripción "L 64" en un lado y lisa en el otro (de 14,1 ± 0,3 mm x 8,1 ± 0,3 mm). Tamaños de paquete disponibles: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 o 84 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Varsovia

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: noviembre de 2023