Tadamen

Antes de tomar el medicamento, consulte las "Instrucciones para el paciente" adjuntas.

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Tadamen, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Tadamen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadamen
• 3. Cómo tomar Tadamen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadamen
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadamen y para qué se utiliza

Tadamen es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección, es decir, incapacidad para lograr o mantener una erección del pene lo suficientemente firme como para tener una relación sexual satisfactoria.

Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener una relación sexual.

Tadamen contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5" (PDE5). Después de la estimulación sexual, Tadamen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene y produciendo una erección. Tadamen no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.

La condición para que Tadamen sea eficaz es la estimulación sexual. El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadamen

Cuándo no tomar Tadamen:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6).

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donantes de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadamen, debe leer el folleto para el paciente que viene con el embalaje. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Es importante recordar que la actividad sexual conlleva algunos riesgos, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si, según las "Instrucciones para el paciente", no se puede tomar Tadamen debido a problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía que afecta la forma de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea).
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadamen es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios de la próstata.

Si durante el tratamiento con Tadamen se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadamen y consultar inmediatamente a su médico.

No debe tomar Tadamen al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.

No debe tomar Tadamen al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.

Durante las 48 horas después de tomar Tadamen, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.

No debe tomar Tadamen si no se han diagnosticado trastornos de la erección.

Tadamen no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadamen no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadamen y otros medicamentos

Antes de tomar Tadamen, debe leer el folleto para el paciente. Si tiene alguna duda, debe hablar con su médico o farmacéutico.

No debe tomar Tadamen si está tomando nitratos.

Tadamen puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico).
• otros tratamientos para trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una caída de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos del abdomen, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Tadamen y alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadamen, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadamen contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Tadamen contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadamen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadamen están destinadas a ser tomadas por vía oral, solo por hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si siente que el efecto de Tadamen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.

Las tabletas de Tadamen están destinadas a ser tomadas por vía oral.

Debe tomar Tadamen al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.

Tadamen puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta.

Tadamen está destinado a ser utilizado antes de la actividad sexual planeada.

El medicamento debe tomarse según sea necesario. No debe tomar más de 1 tableta.

No tome más de 1 tableta.

No debe tomar Tadamen al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.

No debe tomar Tadamen al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilicen sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.

Durante las 48 horas después de tomar Tadamen, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.

No debe tomar Tadamen si no se han diagnosticado trastornos de la erección.

Es importante recordar que la condición para que Tadamen sea eficaz es la estimulación sexual. El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadamen o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadamen

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y sometimes dolorosa después de tomar tadalafil (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición o sordera repentina y urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas y rojas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han informado en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Hay informes de casos raros de pérdida de visión o ceguera en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se han informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadamen

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadamen?

• El principio activo de Tadamen es el tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2 "Tadamen contiene lactosa"), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Cómo es Tadamen y qué contiene el embalaje?

Tadamen, 10 mg, es una tableta recubierta de color amarillo claro, redonda y biconvexa, con "M" grabado en un lado y "TL3" en el otro lado de la tableta.

Tadamen, 10 mg, está disponible en blister en embalajes que contienen 2 tabletas.

Título del responsable

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Varsovia

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización del folleto:febrero 2024