Tadamen Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadamen MED, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadamen MED
• 3. Cómo tomar Tadamen MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadamen MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadamen MED 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede obtener o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadamen MED no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadamen MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. El tadalafil mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario en 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadamen MED

Cuándo no tomar Tadamen MED:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''.
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadamen MED, debe consultar a su médico.

Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar tadalafil para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

El tadalafil no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una afección que afecta a los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• leucemia (un tipo de cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafil es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadamen MED se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

Tadamen MED no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadamen MED no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadamen MED y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Tadamen MED si está tomando nitratos.

Tadamen MED puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadamen MED.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadamen MED con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadamen MED, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres.

Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.

Debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadamen MED contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadamen MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera ``exento de sodio''.

3. Cómo tomar Tadamen MED

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres.

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadamen MED o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadamen MED.

Debe tomar una tableta de 2,5 mg.

No debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.

La toma de Tadamen MED una vez al día permite obtener una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.

La toma de Tadamen MED una vez al día puede ser beneficiosa para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.

Es importante tener en cuenta que Tadamen MED no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para obtener una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día sigue siendo la misma.

No debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadamen MED

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadamen MED

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

No debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y sometimes dolorosa después de tomar tadalafil (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• lipotimia, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina o empeoramiento de la audición y urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han informado poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

También se han informado casos de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que afectan el flujo sanguíneo a los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Tadamen MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de ``Vencimiento''. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadamen MED

• El principio activo de Tadamen MED es el tadalafil. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2 ``Tadamen MED contiene lactosa''), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Tadamen MED y contenido del paquete

Tadamen MED, 5 mg es una tableta recubierta de color amarillo claro, redonda y biconvexa, con ``M'' grabado en un lado y ``TL'' sobre ``2'' en el otro lado de la tableta.

Tadamen MED, 5 mg está disponible en blisters en paquetes que contienen 2, 4, 14, 28, 30, 56 o 98 tabletas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Mylan Healthcare S.L.

C/ Pollensa, 60-62

08018 Barcelona

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Para obtener más información, debe consultar al titular del medicamento:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: +34 93 409 61 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: