Tadamen Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadamen MED, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadamen MED
• 3. Cómo tomar Tadamen MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadamen MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede obtener o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales.

Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Tadamen MED contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadamen MED no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que el tadalafil no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadamen MED

Cuándo no tomar Tadamen MED:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (nitratos) utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos.

Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguate. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadamen MED, debe consultar a su médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea).
• leucemia (un tipo de cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafil es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadamen MED se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, el paciente debe dejar de tomar Tadamen MED y consultar inmediatamente a su médico.

Tadamen MED no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadamen MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadamen MED y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No se debe tomar Tadamen MED si se están tomando nitratos.

Tadamen MED puede interactuar con otros medicamentos o viceversa.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguate.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadamen MED con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadamen MED, por lo que se debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, el paciente debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.

El paciente debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadamen MED contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadamen MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadamen MED

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para su uso oral exclusivamente en hombres.

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis inicial recomendada es de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg. En ese caso, el paciente debe tomar una tableta de 20 mg de Tadamen MED según las indicaciones de su médico.

El tadalafil se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.

El tadalafil puede ser efectivo hasta 36 horas después de la ingesta de la tableta.

No se debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.

Tadamen 10 mg y Tadamen MED 20 mg están indicados para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda el uso diario continuo del medicamento.

Es importante tener en cuenta que Tadamen MED no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para obtener una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadamen MED o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadamen MED

El paciente debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no se deben tomar nitratos, pero se debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - una erección prolongada y sometimes dolorosa después de tomar tadalafil (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición y urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas).

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han informado poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

También se han informado poco frecuentemente una pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o una pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que afectan el flujo sanguíneo a los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.

5. Cómo conservar Tadamen MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadamen MED?

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2 "Tadamen MED contiene lactosa"), poloxámer 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Tadamen MED y qué contiene el paquete?

Tadamen MED, 20 mg es una tableta recubierta de color amarillo claro, redonda y biconvexa, con la letra "M" grabada en un lado y "TL4" en el otro lado de la tableta.

Tadamen MED, 20 mg está disponible en blister en paquetes que contienen 2, 4, 8, 12, 24 o 56 tabletas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Healthcare S.L.

C/ Peñuelas, 5

28231 Las Rozas (Madrid)

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

2900 Komárom

Hungría

Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: +34 91 636 03 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: