Tadamen Med

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadamen MED, 2,5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadamen MED
• 3. Cómo tomar Tadamen MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadamen MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadamen MED y para qué se utiliza

Tadamen MED es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede obtener o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadamen MED contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadamen MED ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadamen MED no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadamen MED

Cuándo no tomar Tadamen MED:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos („nitratos”) utilizados para tratar el dolor en el pecho („angina de pecho”). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene baja presión arterial o presión arterial no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como „parálisis del ojo”.
• si el paciente está tomando riocigüat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadamen MED, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riocigüat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadamen MED, debe consultar a su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
Antes de tomar el medicamento, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una condición que afecta a los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tipo de cáncer que afecta a la médula ósea).
• leucemia (un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadamen MED se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
Tadamen MED no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadamen MED no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadamen MED y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar Tadamen MED si se están tomando nitratos.
Tadamen MED puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadamen MED.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios asociados con la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riocigüat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadamen MED con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadamen MED, por lo que se debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, el paciente debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. El paciente debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadamen MED contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadamen MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera „sin sodio”.

3. Cómo tomar Tadamen MED

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadamen MED están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendadaes de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadamen MED. En ese caso, el paciente debe tomar una tableta de 2,5 mg de Tadamen MED.
No se debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.
Tomar Tadamen MED una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Tomar Tadamen MED una vez al día permite obtener una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.
Es importante tener en cuenta que Tadamen MED no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para obtener una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadamen MED o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadamen MED

El paciente debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadamen MED

El paciente debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
No se debe tomar Tadamen MED más de una vez al día.
Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadamen MED puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, el paciente debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no se deben tomar nitratos, pero el paciente debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - una erección prolongada y sometimes dolorosa después de tomar tadalafilo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, el paciente debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, erección prolongada, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las extremidades y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han informado poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Se han informado poco frecuentemente casos de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que afectan el flujo sanguíneo a los ojos, arritmias, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo.
La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tadamen MED

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadamen MED

• El principio activo de Tadamen MED es el tadalafilo. Cada tableta contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa (ver punto 2 „Tadamen MED contiene lactosa”), poloxámer 188, celulosa microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Cubierta: lactosa monohidratada, hipromelosa (HPMC 2910), dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), triacetina.

Cómo se presenta Tadamen MED y qué contiene el paquete

Tadamen MED, 2,5 mg son tabletas recubiertas de color amarillo claro, redondas y biconvexas, con „M” grabado en un lado y „TL” sobre „1” en el otro lado de la tableta.
Tadamen MED, 2,5 mg está disponible en blister en paquetes que contienen 2, 4, 28 o 56 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungría
Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: