Tadalafil Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil Teva,

5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva
• 3. Cómo tomar Tadalafil Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

• Tadalafil Teva se utiliza para tratar a hombres adultos con:

trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Teva no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no funciona en los trastornos de la erección sin

estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

• síntomas del tracto urinario asociados con una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se vuelve más grande con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Teva mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna en tan solo 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva

Cuándo NO tomar Tadalafil Teva

1

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el punto "Tadalafil Teva y otros medicamentos").
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Teva, debe consultar a un médico.

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una disminución repentina de la visión o una pérdida repentina de la visión, o la visión se vuelve borrosa, DEBE DEJAR DE TOMARTadalafil Teva y consultar a un médico de inmediato.

Niños y adolescentes

Tadalafil Teva no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución del número de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de 5 mg al día sigue sin cambios.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadalafil Teva

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Teva

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE DEJAR DE TOMARel medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Teva (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.

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• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión borrosa, visión doble o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en las manos y los pies,
• enrojecimiento de la cara,
• congestión nasal,
• dispepsia.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• reflujo gastroesofágico,
• visión borrosa,
• dolor ocular,
• dificultad para respirar,
• presencia de sangre en la orina,
• erección prolongada,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión,
• epistaxis y tinnitus,
• edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope,
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la memoria,
• edema de los párpados,
• enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición y urticaria (erupciones cutáneas con picazón),
• hemorragia del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• hiperhidrosis.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron poco frecuentes en hombres que tomaron Tadalafil Teva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

5. Cómo almacenar Tadalafil Teva

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva?

La sustancia activa es tadalafil.

Cómo se presenta Tadalafil Teva y qué contiene el paquete?

Tabletas ovaladas recubiertas de color ocre a amarillo, con el texto "5" grabado en una cara y lisa en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero 2024