Tadalafil Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil Teva,

20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva
• 3. Cómo tomar Tadalafil Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Tadalafil Teva contiene como principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Teva no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no actúa sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva

Cuándo NO tomar Tadalafil Teva:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente toma nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el punto "Tadalafil Teva y otros medicamentos").
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente toma riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Teva, debe consultar a su médico.

Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

Antes de tomar Tadalafil Teva, el paciente debe informar a su médico si tiene:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Teva y consultar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Teva y consultar inmediatamente a su médico.

Tadalafil Teva no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Teva no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Teva si está tomando nitratos (véase el punto "Cuándo NO tomar Tadalafil Teva").

Tadalafil Teva puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la cantidad de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Teva están indicadas para administración oral solo en hombres.

Dosis diaria

La dosis recomendada es de 5 mg (lo que corresponde a una cuarta parte de la tableta), tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg, dependiendo de la respuesta del paciente a Tadalafil Teva. En ese caso, debe tomar una tableta de 2,5 mg.

No debe tomar Tadalafil Teva más de una vez al día.

Tomar Tadalafil Teva una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más. Tomar Tadalafil Teva una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas.

Dosis inicial recomendada (de uso único)

La dosis inicial recomendada es de 10 mg (lo que corresponde a la mitad de la tableta) antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg (lo que corresponde a una tableta completa).

La dosis puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Teva puede ser eficaz durante 36 horas después de la administración de la dosis.

No debe tomar la dosis de 10 mg y 20 mg más de una vez al día. Están destinados a ser tomados antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda tomar el medicamento de forma continua y diaria.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no actúa sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial.

Si el paciente ha tomado Tadalafil Teva o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Forma de administración

Dependiendo del esquema de dosificación utilizado (una vez al día o de uso único), las tabletas se pueden dividir en cuatro partes (una vez al día) o en mitades (de uso único).

Tadalafil Teva está indicado para administración oral y se puede tomar con o sin alimentos.

Debe tragar la tableta o la parte de la tableta con un poco de agua.

Dividiendo la tableta en cuatro partes iguales (tomando tadalafil en una dosis de 5 mg una vez al día)

Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, una mesa) con el surco divisorio hacia arriba.
Coloque el pulgar (o el dedo índice) sobre la superficie de la tableta con el surco divisorio y presione firmemente durante un breve momento hasta que la tableta se divida en cuatro partes iguales.

Dividiendo la tableta en mitades (tomando tadalafil en una dosis de 10 mg de uso único)

Coloque la tableta sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, una mesa) con el surco divisorio hacia arriba.
Coloque los pulgares (o los dedos índices) de ambas manos a la vez a ambos lados del surco divisorio más corto en la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Teva

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de la dosis de Tadalafil Teva

En caso de un esquema de dosificación diaria, debe tomar la dosis tan pronto como recuerde, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

No debe tomar Tadalafil Teva más de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE SUSPENDER el tratamiento con Tadalafil Teva y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafil Teva (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en las manos y los pies,
• enrojecimiento de la cara,
• congestión nasal,
• dispepsia.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• reflujo gastroesofágico.
• visión borrosa,
• dolor ocular,
• dificultad para respirar,
• presencia de sangre en la orina,
• erección prolongada,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión,
• epistaxis y tinnitus,
• edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope,
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la memoria,
• edema de los párpados,
• enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición y urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas),
• hemorragia del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• hiperhidrosis.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron Tadalafil Teva. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de debilidad visual o pérdida de visión en un ojo o en ambos ojos.

En hombres que tomaron Tadalafil Teva, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Incluyen:

• migraña,
• edema facial,
• reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta,
• erupciones cutáneas graves,
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos,
• ritmo cardíaco irregular,
• angina de pecho,
• muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Teva. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Teva.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este producto medicinal no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva?

El principio activo de Tadalafil Teva es tadalafil.

Cada tableta de Tadalafil Teva contiene 20 mg de tadalafil.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, povidona K12, crospovidona, fumarato de sodio y estearilo.

Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Tadalafil Teva y qué contiene el paquete?

Tadalafil Teva 20 mg son tabletas recubiertas de color ocre a amarillo, con dos surcos divisorios en un lado y con la inscripción "20" en el otro lado. La longitud de la tableta es de 15,0 mm; el ancho es de 9,0 mm.

La tableta se puede dividir en dos o cuatro dosis iguales.

Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 tabletas recubiertas, o en blisters perforados que contienen 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 o 36x1 tabletas recubiertas.

No todos los tipos de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13

4042 Debrecen,

Hungría

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

España

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89143 Blaubeuren

Alemania

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89079 Ulm

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Fecha de la última actualización del prospecto:febrero de 2024