Tadalafil Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil Teva,

10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva
• 3. Cómo tomar Tadalafil Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Tadalafil Teva contiene como principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Teva no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante ser consciente de que Tadalafil Teva no actúa sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Teva

Cuándo NO tomar Tadalafil Teva

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho (angina de pecho). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos.

Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico (véase el punto Tadalafil Teva y otros medicamentos).

• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Teva, debe consultar a su médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar Tadalafil Teva si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o si la imagen está distorsionada, DEBE DEJAR DE TOMARTadalafil Teva y consultar inmediatamente a un médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Teva y consultar inmediatamente a un médico.

Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomarTadalafil Teva si está tomando nitratos (véase el punto "Cuándo NO tomar Tadalafil Teva").

Tadalafil Teva puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Teva. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios asociados con la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Teva, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución del número de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Teva durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Teva están indicadas para su uso oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Teva están indicadas para su uso oral.

Tadalafil Teva se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada.

Tadalafil Teva puede ser eficaz durante 36 horas después de la toma de la tableta.

No debe tomar Tadalafil Teva más de una vez al día. Tadalafil Teva 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planificada y no se recomienda su uso diario continuo.

Es importante ser consciente de que Tadalafil Teva no actúa sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Teva o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Teva

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, DEBE DEJAR DE TOMARel medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Teva (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• dolor de espalda,
• dolor muscular,
• dolor en las manos y los pies,
• enrojecimiento de la cara,
• congestión nasal,
• dispepsia.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• reflujo gastroesofágico,
• visión borrosa,
• dolor ocular,
• dificultad para respirar,
• hemorragia del pene,
• presencia de sangre en la orina,
• erección prolongada,
• palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión,
• hemorragia nasal y tinnitus,
• edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1000 pacientes)

• mareos,
• convulsiones,
• pérdida transitoria de la memoria,
• edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición y urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas),
• hemorragia del pene,
• presencia de sangre en el semen,
• hiperhidrosis .

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron informados raramente en hombres que tomaron Tadalafil Teva. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida de visión o debilidad visual parcial, transitoria o permanente en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron Tadalafil Teva, se informaron algunos efectos adversos adicionales rarosque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña,
• edema facial,
• reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta,
• erupciones cutáneas graves,
• trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo hacia los ojos,
• ritmo cardíaco irregular,
• angina de pecho,
• muertes súbitas cardíacas,
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Teva. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Teva.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este producto no requiere condiciones de conservación especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva?

El principio activo de este medicamento es tadalafil.

Cada tableta de Tadalafil Teva contiene 10 mg de tadalafil.

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, laurilsulfato de sodio, povidona K12, crospovidona, fumarato de sodio y estearilo

Cubierta: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Tadalafil Teva y qué contiene el paquete?

Tadalafil Teva 10 mg son tabletas recubiertas de color ocre a amarillo, con la inscripción "10" en un lado. El otro lado de la tableta es lisa. La longitud de la tableta es de 11,1 mm; el ancho es de 6,4 mm.

Las tabletas están disponibles en blisters que contienen 4, 12, 18 o 28 tabletas recubiertas o blisters perforados que contienen 4x1 o 24x1 tabletas recubiertas.

No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Varsovia

Tel.: +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13

4042 Debrecen,

Hungría

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Eslovenia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm, Alemania

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb, Croacia

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:febrero de 2024