Tadalafil Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil SUN, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil SUN
• 3. Cómo tomar Tadalafil SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza

Tadalafil SUN contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Tadalafil SUN es un medicamento indicado para hombres adultos con:

• trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que este medicamento mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Este medicamento ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene después de la estimulación sexual, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil SUN no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil SUN no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, como si el paciente no estuviera tomando un medicamento para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se vuelve más grande con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil SUN mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil SUN alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil SUN

Cuándo NO debe tomar Tadalafil SUN

• si es alérgico a la tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que Tadalafil SUN aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;

del pecho''). Se ha demostrado que Tadalafil SUN aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;

• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada;
• si ha perdido la vista en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria, también conocida como ``ataque al ojo'';
• si está tomando riociguate. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil SUN, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil SUN, debe consultar a su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil SUN para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.
Tadalafil SUN no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil SUN es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la vista o una distorsión de la visión, debe dejar de tomar tadalafil y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil SUN y consultar inmediatamente a su médico.
Tadalafil SUN no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil SUN no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil SUN si está tomando nitratos.
Tadalafil SUN puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o aliviar los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguate, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil SUN con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil SUN, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Debe consultar a su médico para obtener más información.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución del número de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Tadalafil SUN durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a este medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil SUN contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil SUN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Tadalafil SUN está indicado para uso oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil SUN o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según su respuesta al medicamento. Debe tomar una tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadalafil SUN más de una vez al día.
Tomar Tadalafil SUN una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en un plazo de 24 horas. Tomar el medicamento una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.
Es importante tener en cuenta que este medicamento no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, como si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadalafil SUN más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil SUN

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil SUN

Debe tomar el medicamento tan pronto como recuerde, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil SUN más de una vez al día.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafil SUN (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• pérdida repentina de la vista (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• dolor de espalda;
• dolor muscular;
• dolor en las manos y los pies;
• enrojecimiento de la cara;
• congestión nasal;
• dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos;
• dolor abdominal;
• náuseas (vómitos);
• reflujo gastroesofágico;
• visión borrosa;
• dolor ocular;
• dificultad para respirar;
• presencia de sangre en la orina;
• erección prolongada;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• hipertensión;
• hipotensión;
• epistaxis;
• tinnitus;
• edema de las manos, los pies o los tobillos;
• fatiga.

Poco frecuentes (observados en 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope;
• convulsiones y pérdida temporal de la memoria;
• edema de los párpados;
• enrojecimiento ocular;
• pérdida repentina o empeoramiento de la audición;
• urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas);
• hemorragia del pene;
• presencia de sangre en el semen;
• hiperhidrosis.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron informados raramente en hombres que tomaron Tadalafil SUN. La mayoría de ellos tenían enfermedades cardíacas antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida de la vista o debilidad visual parcial, transitoria o permanente en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil SUN, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña;
• edema facial;
• reacciones alérgicas graves que causan edema facial o de la garganta;
• erupciones cutáneas graves;
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos;
• ritmo cardíaco irregular;
• angina de pecho;
• muerte súbita cardíaca;
• visión distorsionada, borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de ``EXP''. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura después de ``Lot''.
El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil SUN?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver al final del punto 2), celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, poloxámero 188, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento Opadry II amarillo: hipromelosa 2910 (15 mPa·s), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Tadalafil SUN y qué contiene el paquete?

Tabletas ovaladas, biconvexas, recubiertas, de color amarillo, con dimensiones de 8,65 x 5,65 mm y grosor de 3,25 mm, con el número ``5'' grabado en un lado y ``S'' en el otro lado.
El medicamento se vende en blisters que contienen 14, 28 o 84 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania
Tadalafil Basics
Francia
Tadalafil CRISTERS LAB
Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte)
Tadalafil SUN
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 16.02.2024