Tadalafil Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil SUN, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil SUN, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil SUN
• 3. Cómo tomar Tadalafil SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil SUN y para qué se utiliza

Tadalafil SUN es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil. Esto es un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que este medicamento mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil SUN contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene después de la estimulación sexual, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil SUN no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil SUN no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, como si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil SUN

Cuándo NO tomar Tadalafil SUN

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil SUN aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene baja presión arterial o presión arterial no controlada;
• si el paciente ha perdido la vista en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria, también conocida como "ataque al ojo";
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil SUN, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Tadalafil SUN, debe consultar a su médico. Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (una enfermedad de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la médula ósea);
• leucemia (un tipo de cáncer de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil SUN es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la vista o una pérdida de la vista, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar tadalafil y consultar inmediatamente a su médico. En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil SUN y consultar inmediatamente a su médico. Tadalafil SUN no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil SUN no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar. No debe tomar Tadalafil SUN si está tomando nitratos. Tadalafil SUN puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar su acción. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o para aliviar los síntomas de la próstata);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta;
• riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil SUN con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil SUN, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Debe consultar a su médico para obtener más información.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil SUN durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a este medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil SUN contiene lactosa

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de empezar a tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil SUN

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Tadalafil SUN está indicado para su uso en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si la dosis de 10 mg no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil SUN están destinadas a su uso oral. El medicamento puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta. No debe tomar Tadalafil SUN más de una vez al día. Tadalafil SUN en dosis de 10 mg y 20 mg está destinado a su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda el uso diario continuo del medicamento. Es importante tener en cuenta que este medicamento no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, como si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar la capacidad de lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil SUN o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil SUN

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo, una erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil SUN (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico;
• pérdida repentina de la vista (poco frecuente), visión borrosa, visión nublada, visión doble o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes (observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza;
• dolor de espalda;
• dolor muscular;
• dolor en las manos y los pies;
• enrojecimiento de la cara;
• congestión nasal;
• dolor abdominal.

Poco frecuentes (observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos;
• dolor abdominal;
• náuseas (vómitos);
• reflujo gastroesofágico;
• visión borrosa;
• dolor ocular;
• dificultad para respirar;
• presencia de sangre en la orina;
• erección prolongada;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• hipertensión;
• hipotensión;
• epistaxis;
• zumbido en los oídos;
• edema en las manos, los pies o los tobillos;
• fatiga.

Raros (observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos;
• convulsiones y pérdida temporal de la memoria;
• edema en los párpados;
• enrojecimiento ocular;
• pérdida repentina o empeoramiento de la audición;
• urticaria (erupciones cutáneas con picazón);
• hemorragia del pene;
• presencia de sangre en el semen;
• transpiración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron raros en hombres que tomaron Tadalafil SUN. La mayoría de ellos tenían enfermedades cardíacas antes de empezar a tomar este medicamento. Hay informes de casos raros de pérdida de la vista o disminución de la visión en uno o ambos ojos. En hombres que tomaron Tadalafil SUN, se informaron algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña;
• edema facial;
• reacciones alérgicas graves que causan edema en la cara o la garganta;
• erupciones cutáneas graves;
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos;
• ritmo cardíaco irregular;
• angina de pecho;
• muerte súbita cardíaca;
• visión borrosa, visión nublada, visión doble o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos fueron más frecuentes en hombres mayores de 75 años. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad. Teléfono: +34 91 596 24 00. Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tadalafil SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura después de "L". El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil SUN?

• El principio activo es tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg o 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada (ver el final del punto 2), celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, poloxámer 188, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.
• Recubrimiento Opadry II amarillo: hipromelosa 2910 (15 mPa·s), lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Tadalafil SUN y qué contiene el paquete?

10 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, de 11,85 x 6,30 mm de ancho, 4,60 mm de grosor, con el número "10" grabado en un lado y la letra "S" en el otro. 20 mg: tabletas recubiertas ovaladas, biconvexas, de color amarillo, de 14,30 x 7,95 mm de ancho, 5,975 mm de grosor, con el número "20" grabado en un lado y la letra "S" en el otro. Tadalafil SUN de 10 mg se vende en blisters que contienen 4 tabletas. Tadalafil SUN de 20 mg se vende en blisters que contienen 2, 4, 8, 10 o 12 tabletas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania Tadalafil Basics Francia Tadalafil CRISTERS LAB Italia, Reino Unido (Irlanda del Norte) Tadalafil SUN Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.02.2024