Tadalafil Stada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil STADA, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Stada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Stada
• 3. Cómo tomar Tadalafil Stada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Stada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Stada y para qué se utiliza

Tadalafil Stada contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafil Stada se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• trastorno eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr este objetivo.

Después de la estimulación sexual, Tadalafil Stada ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección.

Tadalafil Stada no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos eréctiles. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Stada no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos eréctiles.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Stada

Cuándo no tomar Tadalafil Stada:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene baja presión arterial o presión arterial no controlada
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riocigüat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riocigüat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Stada, debe discutirlo con su médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si Tadalafil Stada es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar Tadalafil Stada y consultar inmediatamente a un médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Stada y consultar inmediatamente a un médico.

Tadalafil Stada no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Stada no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Stada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Stada si está tomando nitratos.

Tadalafil Stada puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
• riocigüat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos eréctiles.

Tadalafil Stada con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Stada, por lo que debe tener cuidado al consumir este jugo.

Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

En estudios con animales, se demostró una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se observó una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.

Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Stada contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Stada contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Stada

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual.

Si esta dosis es demasiado baja, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg.

No todas las dosificaciones son posibles con las tabletas de 10 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en tabletas de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg.

No todas las dosificaciones deben estar disponibles en el mercado.

Vía de administración

Las tabletas de Tadalafil Stada están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres.

Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La tableta se puede dividir en dosis iguales.

La tableta de Tadalafil Stada se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.

El medicamento Tadalafil Stada puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Tadalafil Stada más de una vez al día.

Tadalafil Stada en dosis de 10 mg y 20 mg está destinado a ser utilizado antes de la actividad sexual planificada y no se recomienda su uso continuo.

Es importante recordar

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Stada no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos eréctiles.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial.

Si el paciente ha tomado Tadalafil Stada o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (por ejemplo, más de 900 mL de cerveza o 350 mL de vino), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tomar más de la dosis recomendada de Tadalafil Stada

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes)
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica inmediatamente (no muy frecuentes)
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Stada (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida)

Otros efectos adversos informados

Frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolor muscular
• dolor en las manos y los pies
• enrojecimiento de la cara
• congestión nasal
• dispepsia

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• reflujo gastroesofágico
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• taquicardia
• hipertensión
• hipotensión
• epistaxis
• tinnitus
• edema de las manos, los pies o las piernas
• fatiga

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas)

• síncope
• convulsiones
• pérdida transitoria de la memoria
• edema de los párpados
• enrojecimiento ocular
• pérdida repentina o empeoramiento de la audición
• urticaria (erupciones cutáneas con picazón)
• hemorragia del pene
• presencia de sangre en el semen
• hiperhidrosis

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular también se han informado poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Se han informado poco frecuentemente casos de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafilo, se han informado varios efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña
• edema facial
• reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos
• ritmo cardíaco irregular
• angina de pecho
• muerte súbita cardíaca
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida)

Los mareos se han informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo.

La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

También se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Stada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Stada

• El principio activo de Tadalafil Stada es el tadalafilo. Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sodio (E 487), hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, celulosa microcristalina, estearato de magnesio

Recubrimiento de la tableta

Hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco

Cómo se presenta Tadalafil Stada y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas amarillas, redondas, biconvexas con una línea de división en un lado, de corte transversal blanco, de diámetro 8,1 ± 0,2 mm.

Las tabletas se pueden dividir en dosis iguales.

El medicamento está disponible en blisters que contienen 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 16x1, 20x1, 24x1, 28x1, 30x1, 36x1, 48x1 y 60x1 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road,

E91 D768 Clonmel Co. Tipperary

Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADA Poland Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsovia

Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Tadalafil STADA 10 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria

Тадалафил Стада 10 mg филмирани таблетки

Polonia

Tadalafil STADA

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:11.2024