Tadalafil Sandoz

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Sandoz

Cuándo no tomar Tadalafil Sandoz

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(enumerados en el punto 6);

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Los nitratos son un grupo de medicamentos utilizados para tratar el dolor en el pecho („dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Sandoz aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como „parálisis del ojo”
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Sandoz, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Sandoz, debe utilizar el cuestionario adjunto al paquete. En caso de dudas, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos (incluidos los que resultan del cuestionario que indica que no se puede tomar Tadalafil Sandoz debido a problemas cardíacos), debe informar a su médico o farmacéutico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar las tabletas si tiene:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea),
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedades hepáticas graves,
• enfermedades renales graves,

No se sabe si Tadalafil Sandoz es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis,
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Sandoz se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida de la visión, o la visión está distorsionada, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Sandoz y consultar inmediatamente a un médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Sandoz y consultar inmediatamente a un médico.

Tadalafil Sandoz no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Sandoz no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar Tadalafil Sandoz, debe utilizar el cuestionario adjunto al paquete. En caso de dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos los que planea tomar.
No debetomar Tadalafil Sandoz si está tomando nitratos.
No debetomar otros medicamentos para trastornos de erección o hipertensión pulmonar que contengan sildenafilo durante 48 horas después de tomar Tadalafil Sandoz.
Tadalafil Sandoz no debe tomarse al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar con sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Tadalafil Sandoz puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Sandoz. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata),
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,
• riociguat,
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
• rifampicina, eritromicina o claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas),
• medicamentos como el ketconazol o el itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas),
• otros métodos de tratamiento para trastornos de erección (inhibidores de la PDE5).

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, tomar aire fresco, tensar los músculos del abdomen, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Uso de Tadalafil Sandoz con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Sandoz, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres.
Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Sandoz durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.
Debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Sandoz contiene lactosa y sodio

Si el médico ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera „exento de sodio”.

3. Cómo tomar Tadalafil Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Sandoz están destinadas a la administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.
Si el paciente siente que el efecto de Tadalafil Sandoz es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.
Tadalafil Sandoz debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil Sandoz puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Sandoz más de una vez al día.
Tadalafil Sandoz, 10 mg, está destinado a la administración antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento debe tomarse según sea necesario.
El medicamento no está destinado a la administración diaria continua.
No debe tomarse más de una vez a la semana.
No debe tomar Tadalafil Sandoz si no se han diagnosticado trastornos de erección.
Es importante ser consciente de que Tadalafil Sandoz no funciona sin estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de erección.
El consumo de alcohol puede disminuir la capacidad de lograr una erección y causar una disminución temporal de la presión arterial.
Si el paciente ha tomado Tadalafil Sandoz o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Sandoz

Si el paciente o otra persona ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe informar inmediatamente a un médico o ir al hospital, llevando consigo el medicamento o el paquete.
Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos adversos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Tadalafil Sandoz y consultar inmediatamente a un médico.

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuentes)
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafil Sandoz (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empañada, o deterioro repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las extremidades y sensación de fatiga.

Raros (observados en menos de 1 de cada 1000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o deterioro de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron Tadalafil Sandoz.
La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes raros de casos de debilidad visual o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil Sandoz, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empañada, o deterioro repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se ha informado con más frecuencia en hombres de más de 75 años que tomaron tadalafil.
La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres de más de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ Alfonso X el Sabio, 5 - 28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333 / Fax: 91 596 43 44 / Correo electrónico: [farmacosnotificacion@aemps.es](mailto:farmacosnotificacion@aemps.es)
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil Sandoz

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar Tadalafil Sandoz después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Sandoz

El principio activo del medicamento es tadalafil.
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, spray seco, laurilsulfato de sodio, povidona K-12, crospovidona tipo B, estearato de sodio. Recubrimiento de la tableta:alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Sandoz y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas ovaladas de color ocre a amarillo, de aproximadamente 11 x 6 mm, con la inscripción „10” en un lado y lisa en el otro.
Las tabletas recubiertas se presentan en blisters de aluminio/OPA/aluminio/PVC, blisters de PVC/ACLAR/PVC/aluminio, blisters de PVC/ACLAR/PVDC/PVC/aluminio o blisters de PVC/PVDC/aluminio en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
2x1, 4x1 tabletas recubiertas

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización :
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Fabricante/Importador:
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Zaragoza
España

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 48 22 209 70 00

Fecha de la última actualización del prospecto:

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