Tadalafil Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Polpharma, 5 mg tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Polpharma
• 3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza

Tadalafil Polpharma contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Polpharma 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Polpharma ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Polpharma no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una condición común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Polpharma mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Polpharma

Cuándo no tomar Tadalafil Polpharma

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no relacionada con la inflamación (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Polpharma, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que representa una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Polpharma para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Polpharma no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Polpharma es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Polpharma se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar Tadalafil Polpharma y consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Polpharma y consultar a su médico de inmediato.
Tadalafil Polpharma no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Polpharma no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Polpharma si está tomando nitratos.
Tadalafil Polpharma puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Polpharma. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores adrenérgicos alfa (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Polpharma con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Polpharma, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir vehículos o operar maquinaria.

Tadalafil Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Polpharma están destinadas a la administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Polpharma o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg al día, tomada aproximadamente a la misma hora todos los días. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadalafil Polpharma. Debe tomar una tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadalafil Polpharma más de una vez al día.
Tomar Tadalafil Polpharma una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Polpharma una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o más.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que si el paciente no tomara medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadalafil Polpharma más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Polpharma

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Polpharma

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Polpharma más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Polpharma (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Se han informado otros efectos adversos:
Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1000 pacientes)

• síncopes, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil.
Hay informes de casos raros de pérdida de la visión o deterioro de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado varios efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 08 18 80
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil Polpharma

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, indica el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Polpharma?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta de Tadalafil Polpharma contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona K 30, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo es Tadalafil Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color marrón claro, alargadas, biconvexas; longitud 7,9-8,3 mm, ancho 3,9-4,3 mm.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños del paquete:
14, 28, 56 o 84 tabletas recubiertas
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: