Tadalafil Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Polpharma, 20 mg tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Polpharma
• 3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Polpharma y para qué se utiliza

Tadalafil Polpharma es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Polpharma contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Polpharma ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Polpharma no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Polpharma

Cuándo no tomar Tadalafil Polpharma

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donantes de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Polpharma aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene una presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Polpharma, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (células sanguíneas rojas anormales).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Polpharma es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Polpharma se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar Tadalafil Polpharma y buscar atención médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Polpharma y buscar atención médica de inmediato.
Tadalafil Polpharma no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Polpharma no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Polpharma si está tomando nitratos.
Tadalafil Polpharma puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Polpharma. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del HIV.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Polpharma con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Polpharma, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir o operar máquinas.

Tadalafil Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Polpharma están indicadas para administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. En pacientes que no responden a la dosis de 10 mg, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg.
El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento puede ser efectivo durante 36 horas después de la ingesta de la tableta.
La frecuencia máxima de administración es de una vez al día.
Tadalafil Polpharma 10 mg y 20 mg está indicado para administración antes de la actividad sexual planeada.
No se recomienda la administración diaria continua del medicamento.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Polpharma no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Polpharma o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Polpharma

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Polpharma

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Polpharma más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo - erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Polpharma (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Se han notificado ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaron tadalafil, aunque la mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar tadalafil.
Hay informes de casos raros de pérdida de visión o debilidad visual en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han notificado algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Polpharma

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Polpharma?

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta de Tadalafil Polpharma contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Tadalafil Polpharma y qué contiene el paquete?

Tabletas recubiertas de color rosa claro, alargadas, convexas por ambos lados, con una línea de división en un lado;
longitud 14,9-15,4 mm, ancho 7,1-7,6 mm. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
2, 4, 8 o 12 tabletas recubiertas
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: