Tadalafil Pmcs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil PMCS, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil PMCS, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil PMCS
• 3. Cómo tomar Tadalafil PMCS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil PMCS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil PMCS y para qué se utiliza

Tadalafil PMCS es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento, tadalafil, mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Tadalafil PMCS pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil PMCS ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil PMCS no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil PMCS no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil PMCS

Cuándo no tomar Tadalafil PMCS:

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil PMCS aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón (en los últimos 90 días).
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (en los últimos 6 meses).
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil PMCS, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil PMCS, debe discutirlo con su médico.

Debe recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil PMCS es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe dejar de tomar Tadalafil PMCS y buscar atención médica de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil PMCS y buscar atención médica de inmediato.

Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil PMCS no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil PMCS y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil PMCS si está tomando nitratos.

Tadalafil PMCS puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil PMCS. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil PMCS con alcohol y comida

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3.

El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil PMCS, por lo que debe tener cuidado al consumirlo.

Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.

Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil PMCS contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil PMCS

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.

Si esta dosis es demasiado baja, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg.

Las tabletas de Tadalafil PMCS están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres.

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Tadalafil PMCS se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.

El medicamento Tadalafil PMCS puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Tadalafil PMCS más de una vez al día.

Tadalafil PMCS en dosis de 10 mg y 20 mg está destinado a ser tomado antes de la relación sexual planeada y no se recomienda su uso de forma crónica.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil PMCS no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial.

Si el paciente ha tomado Tadalafil PMCS o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tomar más de la dosis recomendada de Tadalafil PMCS

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafil PMCS (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• síncope, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado varios efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil.

La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

También puede informar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, podrá ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil PMCS

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil PMCS

El principio activo de este medicamento es tadalafil.

• Tadalafil PMCS, 10 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Tadalafil PMCS, 20 mg, tabletas recubiertas: cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
• Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona 25, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
• Cubierta de la tableta: Opadry amarillo 0Y-32823 (hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Cómo se presenta Tadalafil PMCS y qué contiene el paquete

Tadalafil PMCS, 10 mg: tableta recubierta amarilla, redonda, biconvexa con una línea de división en un lado y lisa en el otro, de 8 mm de diámetro.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tadalafil PMCS, 20 mg: tableta recubierta amarilla, alargada, biconvexa con una línea de división en ambos lados, de 15 mm de largo y 6 mm de ancho.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

El medicamento está disponible en los siguientes paquetes: blisters (PVC/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) en una caja de cartón.

Tamaños de los paquetes:

Tadalafil PMCS, 10 mg: 4 tabletas recubiertas.

Tadalafil PMCS, 20 mg: 2 o 4 tabletas recubiertas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa

Tadalafil PMCS

Estonia

Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Lituania

Tadalafil PMCS 10 mg comprimidos recubiertos, Tadalafil PMCS 20 mg comprimidos recubiertos

Letonia

Tadalafil PMCS 10 mg tabletes apvalkotās, Tadalafil PMCS 20 mg tabletes apvalkotās

Polonia

Tadalafil PMCS

Eslovaquia

Tadalafil PMCS 10 mg, Tadalafil PMCS 20 mg

Suecia

Tadalafil PMCS 10 mg filmdragerade tabletter, Tadalafil PMCS 20 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:16.05.2024