Tadalafil Mensil

Antes de aplicar el medicamento, utilice el CUESTIONARIO PARA PACIENTES adjunto.

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Tadalafil MENSIL, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilum

Es importante leer atentamente el contenido de este folleto antes de aplicar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de aplicar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

• 1. Qué es el medicamento Tadalafil MENSIL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL
• 3. Cómo aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Tadalafil MENSIL
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Tadalafil MENSIL y para qué se utiliza

Tadalafil MENSIL 10 mg es un medicamento destinado a hombres adultos con trastornos de la erección.
Se trata de un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para
realizar el coito. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección
adecuada para realizar el coito.
Tadalafil MENSIL contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Después de la estimulación sexual, Tadalafil MENSIL ayuda a
relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado,
se produce una mejora de la erección. Tadalafil MENSIL no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil MENSIL no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL

Cuándo no aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``dolor en el pecho''). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar al médico;
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo'';
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL, debe utilizar el cuestionario adjunto al
embalaje. En caso de dudas, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos (incluidos los derivados del cuestionario que indican que no se debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL debido a problemas cardíacos), debe informar al médico.
El paciente debe informar al médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil MENSIL es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugías en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, debe suspender el tratamiento con Tadalafil MENSIL y buscar atención médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil MENSIL y buscar atención médica de inmediato.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas después de aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL si no se han detectado trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil MENSIL no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Tadalafil MENSIL o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Niños y adolescentes

Tadalafil MENSIL no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Tadalafil MENSIL con otros medicamentos

Antes de aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL, debe utilizar el cuestionario adjunto al embalaje. En caso de dudas, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL si está tomando nitratos.
El medicamento Tadalafil MENSIL puede interactuar con otros medicamentos o estos pueden afectar el efecto del medicamento Tadalafil MENSIL. Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna);
• como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros medicamentos utilizados para tratar trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede producirse una caída de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Uso del medicamento Tadalafil MENSIL con alimentos, bebidas y alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Tadalafil MENSIL, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Tadalafil MENSIL, 10 mg, no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

El medicamento Tadalafil MENSIL contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera ``libre de sodio''.

3. Cómo aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en este folleto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
Las tabletas del medicamento Tadalafil MENSIL están destinadas a la administración oral, solo para hombres.
Las tabletas deben tragar enteras, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Dosis recomendadadel medicamento es una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.
El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta. El medicamento debe tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento Tadalafil MENSIL puede ser eficaz hasta 36 horas después de la administración de la tableta.
El medicamento es para uso ocasional, según sea necesario.

No debe aplicar más de 1 tableta al día. No debe aplicar más de 1 vez a la semana.

No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas después de aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe aplicar el medicamento Tadalafil MENSIL si no se han detectado trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil MENSIL no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Tadalafil MENSIL o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Sobredosis del medicamento Tadalafil MENSIL

En caso de sobredosis, debe informar al médico. Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato:

Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (observadas en 1 de cada 100 pacientes - frecuencia no muy común);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (frecuencia no muy común);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar el medicamento Tadalafil MENSIL (frecuencia rara). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato;
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(observados en 1 de cada 10.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema en los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han informado ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaron tadalafil, aunque la mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafil.
Existen informes raros de casos de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas;
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Tadalafil MENSIL

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil MENSIL?

• El principio activo del medicamento es el tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry II Blue 85F30605: alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 y 4000, talco, índigo carmín, laca de aluminio (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Tadalafil MENSIL y qué contiene el embalaje?

El medicamento tiene la forma de tabletas azul claro, redondas, biconvexas, recubiertas con un diámetro de 9 mm y un símbolo ``E'' grabado en un lado.
Un embalaje del medicamento contiene 2 o 4 tabletas recubiertas en blisters de PVC/PVDC/Al en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

``PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK'' S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Información sobre el medicamento

tel.: (22) 742 00 22
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización del folleto: