Tadalafil Maxon

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)!

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el paciente

TADALAFIL MAXON, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es TADALAFIL MAXON y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar TADALAFIL MAXON
• 3. Cómo tomar TADALAFIL MAXON
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar TADALAFIL MAXON
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es TADALAFIL MAXON y para qué se utiliza

TADALAFIL MAXON es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil, es decir, incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para la relación sexual.

TADALAFIL MAXON contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5" (PDE5). Después de la estimulación sexual, TADALAFIL MAXON ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre y logrando una erección. TADALAFIL MAXON no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

La condición para la eficacia de TADALAFIL MAXON es la estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar TADALAFIL MAXON

Cuándo no tomar TADALAFIL MAXON:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar TADALAFIL MAXON, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta al paquete (cuestionario). En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de que la herramienta de diagnóstico (cuestionario) indique que no se puede tomar TADALAFIL MAXON debido a problemas cardíacos, debe informar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si tiene:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si TADALAFIL MAXON es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, debe suspender el tratamiento con TADALAFIL MAXON y consultar inmediatamente con su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se observó una disminución de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la administración de tadalafil, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe suspender el tratamiento con TADALAFIL MAXON y consultar inmediatamente con su médico.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar con sildenafilo o otros inhibidores de la PDE5.

Durante las 48 horas después de tomar TADALAFIL MAXON, no se deben tomar medicamentos que contengan sildenafilo para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON si no se han diagnosticado problemas de erección.

TADALAFIL MAXON no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

TADALAFIL MAXON no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Antes de tomar TADALAFIL MAXON, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta al paquete (cuestionario). En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON si se están tomando nitratos.

TADALAFIL MAXON puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. En caso de síntomas de presión arterial baja (mareo, vértigo, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan; también puede ayudar beber agua, tomar aire fresco, tensar los músculos del abdomen, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

TADALAFIL MAXON con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de TADALAFIL MAXON, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

TADALAFIL MAXON contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

TADALAFIL MAXON contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar TADALAFIL MAXON

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Las tabletas de TADALAFIL MAXON están indicadas para administración oral solo en hombres.

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada.

En caso de que el paciente sienta que el efecto de TADALAFIL MAXON es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico. El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.

Las tabletas de TADALAFIL MAXON están indicadas para administración oral.

TADALAFIL MAXON se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada. TADALAFIL MAXON puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.

TADALAFIL MAXON está indicado para tomar antes de la actividad sexual planificada.

El medicamento debe tomarse según sea necesario, antes de la actividad sexual. No tomar más de 1 vez a la semana.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos para tratar la disfunción eréctil.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON al mismo tiempo que terapias para la hipertensión pulmonar con sildenafilo o otros inhibidores de la PDE5.

Durante las 48 horas después de tomar TADALAFIL MAXON, no se deben tomar medicamentos que contengan sildenafilo para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

No se debe tomar TADALAFIL MAXON si no se han diagnosticado problemas de erección.

Es importante tener en cuenta que la condición para la eficacia de TADALAFIL MAXON es la estimulación sexual. El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado TADALAFIL MAXON o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de TADALAFIL MAXON

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar tadalafil (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente con su médico.
• pérdida repentina de la visión (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis y sensación de fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida repentina de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Se han informado ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaron tadalafil, aunque la mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Se han informado casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o ceguera en uno o ambos ojos.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se informaron con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

5. Cómo conservar TADALAFIL MAXON

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene TADALAFIL MAXON?

• El principio activo de TADALAFIL MAXON es el tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada (ver final del punto 2), celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento:alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta TADALAFIL MAXON y qué contiene el paquete?

TADALAFIL MAXON son tabletas recubiertas de color naranja claro, alargadas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 11 mm x 6 mm, con una línea de división en un lado.

Las tabletas de TADALAFIL MAXON están disponibles en blisters que contienen 2 o 4 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Polska

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Metalowca 2

39-460 Nowa Dęba

Polska

Importador

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Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: