Tadalafil Inventum

Antes de tomar el medicamento, utilice la PRUEBA DIAGNÓSTICA adjunta.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

Tadalafil Inventum, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es Tadalafil Inventum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Inventum
• 3. Cómo tomar Tadalafil Inventum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Inventum
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Inventum y para qué se utiliza

Tadalafil Inventum es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil, es decir, incapacidad para lograr o mantener una erección suficiente para una relación sexual satisfactoria. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para la relación sexual.

Tadalafil Inventum contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5" (PDE5). Después de la estimulación sexual, Tadalafil Inventum ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Inventum no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.

Tadalafil Inventum no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual y planificar el juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Inventum

Cuándo no tomar Tadalafil Inventum:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;

Si el paciente tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo";
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Inventum, debe utilizar la Prueba diagnóstica adjunta al embalaje. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es importante recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos (incluido el resultado de la Prueba diagnóstica que indica que no debe tomar Tadalafil Inventum debido a problemas cardíacos), debe informar a su médico o farmacéutico.

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• alguna deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Inventum es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugías en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios de la próstata.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una distorsión de la visión, o la visión se vuelve borrosa, debe suspender el tratamiento con tadalafil y consultar inmediatamente a un médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Inventum y consultar inmediatamente a un médico.

No debe tomar Tadalafil Inventum al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar la disfunción eréctil.

No debe tomar Tadalafil Inventum al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.

Durante 48 horas después de tomar Tadalafil Inventum, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

No debe tomar Tadalafil Inventum si no se han diagnosticado problemas de erección.

Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Inventum y otros medicamentos

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Inventum, debe utilizar la Prueba diagnóstica.

Si tiene alguna duda, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Inventum si está tomando nitratos.

Tadalafil Inventum puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Inventum. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (véase: "Prueba diagnóstica");
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas o el itraconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una caída de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Uso de Tadalafil Inventum con alcohol y comida

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Inventum, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tadalafil Inventum no está indicado para su uso en mujeres.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Inventum contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 1,21 mg de sodio por tableta.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Inventum

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Inventum están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres.

Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

Dosis recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada.

Si el paciente siente que el efecto de Tadalafil Inventum es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico. El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta.

Tadalafil Inventum se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Inventum puede ser efectivo hasta 36 horas después de tomar la tableta.

Tadalafil Inventum está destinado a ser utilizado antes de la actividad sexual planeada.

El medicamento debe usarse según sea necesario.

No tome Tadalafil Inventum más de una vez a la semana.

No debe tomar Tadalafil Inventum al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar la disfunción eréctil.

No debe tomar Tadalafil Inventum al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.

Durante 48 horas después de tomar Tadalafil Inventum, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

No debe tomar Tadalafil Inventum si no se han diagnosticado problemas de erección.

Es importante tener en cuenta que la estimulación sexual es necesaria para que Tadalafil Inventum sea eficaz. El paciente y su pareja deben recordar la estimulación sexual, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Inventum o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Inventum

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadalafil Inventum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Inventum y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (ocurre en menos de 1 de cada 100 pacientes - no muy frecuentes);
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar tadalafil (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• pérdida repentina de la visión (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 pacientes - raros), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron informados raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, latido cardíaco irregular, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas;
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informar de los efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Si necesita más información, debe consultar a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Tadalafil Inventum

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Inventum

• El principio activo de Tadalafil Inventum es el tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: lactosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio, recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Tadalafil Inventum y qué contiene el embalaje

Tadalafil Inventum son tabletas recubiertas ovaladas de color amarillo, con la inscripción "T 10" en un lado.

Tadalafil Inventum se presenta en blisters. Cada embalaje contiene 2 o 4 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Importador/Fabricante

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini Attiki, 15351

Grecia

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-030 Ksawerów

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Fecha de la última revisión del prospecto: