Tadalafil Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Egis, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis
• 3. Cómo tomar Tadalafil Egis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Egis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza

Tadalafil Egis es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil.
Se trata de un estado en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener
relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Egis mejora significativamente la capacidad de lograr
una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Egis contiene tadalafil, un principio activo que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadalafil
Egis ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado,
se produce una mejora de la erección. Tadalafil Egis no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no funciona si no hay estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos
para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis

Cuándo no tomar Tadalafil Egis:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Egis, debe hablar con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual conlleva ciertos riesgos para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar las tabletas si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafil es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada,
debe dejar de tomar Tadalafil Egis y buscar ayuda médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafil, si se produce una pérdida de la audición,
debe dejar de tomar Tadalafil Egis y buscar ayuda médica de inmediato.
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Egis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Egis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente,
así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Egis si está tomando nitratos.
Tadalafil Egis puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción
de Tadalafil Egis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Egis con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la
eficacia de Tadalafil Egis, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe
consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los
testículos. Se ha observado una disminución del número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco
probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Egis durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que
debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar
máquinas.

Tadalafil Egis contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar
a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Egis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, lo que significa que el
medicamento se considera ``exento de sodio''.

3. Cómo tomar Tadalafil Egis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Egis están indicadas para su uso oral solo en hombres. Las tabletas deben
tragar enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto del
medicamento es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Egis
están indicadas para su administración oral.
Las tabletas de Tadalafil Egis se pueden tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. El medicamento
Tadalafil Egis puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Egis más de una vez al día.
Tadalafil Egis 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planificada y no se
recomienda para su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no funciona sin estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos
para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una
caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Egis o planea tomarlo, no debe consumir
grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede
aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tomar más de la dosis recomendada de Tadalafil Egis

Debe informar a su médico. Pueden producirse efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes
los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda
médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (se producen con poca frecuencia).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (se producen con poca frecuencia).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Egis (se produce con poca frecuencia). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (se produce con poca frecuencia), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(se observan en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas.

Poco frecuentes(se observan en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Raros(se observan en 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones, pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas picazón, rojas y elevadas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil.
La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de pérdida de la visión o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron
durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan enrojecimiento de los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho, muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil.
La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informar de los efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente
al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 88
Fax: 91 596 24 89
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Egis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blíster
después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Egis?

• El principio activo es tadalafil. Cada tableta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: Opadry amarillo II 32K520101, hipromelosa, lactosa monohidratada,
dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Tadalafil Egis y qué contiene el paquete?

Tadalafil Egis 20 mg es una tableta amarilla, alargada con la inscripción ``T 20'' en un lado, de aproximadamente
13,5 mm de largo y 7,0 mm de ancho.
Tadalafil Egis está disponible en blisters de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio, en cajas de cartón que
contienen 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 24 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador:

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico

Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimés pelliculés
Hungría: Tadalafil Egis 20 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 20 mg, tabletki powlekane
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la
autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones