Tadalafil Egis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Egis, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis
• 3. Cómo tomar Tadalafil Egis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Egis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Egis y para qué se utiliza

Tadalafil Egis es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Egis mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Egis contiene tadalafilo, una sustancia activa que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadalafil Egis ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Egis no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no funciona si no hay estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Egis

Cuándo no tomar Tadalafil Egis:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.

si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.

• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Egis, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar las tabletas si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, debe dejar de tomar Tadalafil Egis y buscar atención médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Egis y buscar atención médica de inmediato.
Tadalafil Egis no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Egis no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Egis y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Egis si está tomando nitratos.
Tadalafil Egis puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Egis. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Egis con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Egis, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la cantidad de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Egis durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Egis contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Egis contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Egis

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Egis están indicadas para su uso oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto del medicamento es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Egis están indicadas para su administración oral.
Las tabletas de Tadalafil Egis se pueden tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. El medicamento Tadalafil Egis puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Egis más de una vez al día.
Tadalafil Egis 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planificada y no se recomienda para su uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Egis no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Egis o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Egis

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (ocurren con poca frecuencia).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (ocurren con poca frecuencia).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Egis (ocurren con poca frecuencia). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (ocurren con poca frecuencia), visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión,

epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.
Raros(observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones, pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron raros en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de pérdida de la visión o pérdida parcial y temporal de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafilo, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho, muerte súbita cardíaca,
• visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333
Fax: 91 596 83 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Egis

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Egis?

• La sustancia activa es tadalafilo. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: Opadry amarillo II 32K520101, hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo es Tadalafil Egis y qué contiene el paquete?

Tadalafil Egis 10 mg es una tableta amarilla, alargada, con la inscripción "T 10" en un lado, de aproximadamente 10,7 mm de largo y 5,5 mm de ancho.
Tadalafil Egis está disponible en blisters de aluminio/aluminio o PVC/PVDC/aluminio, en cajas de cartón que contienen 1, 2, 4, 8, 10, 12 o 24 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador:

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia (RMS): Tadalafil Egis 10 mg, comprimés pelliculés
Hungría: Tadalafil Egis 10 mg, filmtabletta
Polonia: Tadalafil Egis, 10 mg, tabletki powlekane
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones