Tadalafil Bluescience

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Tadalafil Bluescience, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Bluescience
• 3. Cómo tomar Tadalafil Bluescience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Bluescience
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Bluescience y para qué se utiliza

Tadalafil Bluescience contiene como principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Bluescience 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Después de la estimulación sexual, Tadalafil Bluescience ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección.
Tadalafil Bluescience no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil Bluescience no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula prostática se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula prostática y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Bluescience

Cuándo no tomar Tadalafil Bluescience:

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, por ejemplo, nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no relacionada con la inflamación (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Bluescience, debe discutirlo con su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Bluescience para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Bluescience no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Bluescience es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Bluescience y consultar a su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar tadalafil y consultar a su médico de inmediato.
Tadalafil Bluescience no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Bluescience no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Bluescience y otros medicamentos

Debe decirle a su médico todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Bluescience si está tomando nitratos.
Tadalafil Bluescience puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Bluescience. Debe decirle a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Bluescience con alcohol y bebidas

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Bluescience, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Bluescience contiene lactosa:

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Bluescience

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Bluescience están indicadas para administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Bluescience o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadalafil Bluescience. Debe tomar una tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadalafil Bluescience más de una vez al día.
Tomar Tadalafil Bluescience una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Bluescience una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Bluescience no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadalafil Bluescience más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadalafil Bluescience

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Bluescience

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Bluescience más de una vez al día.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe consultar a un médico de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar tadalafil (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a un médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y presión arterial alta o baja.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento de los ojos, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular fueron informados poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida de la visión o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Información de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Tadalafil Bluescience

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y en el blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Bluescience?

• El principio activo de Tadalafil Bluescience es tadalafil. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio Recubrimiento:alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Tadalafil Bluescience y qué contiene el embalaje?

Tadalafil Bluescience 5 mg son tabletas recubiertas de color marrón claro, alargadas, biconvexas.
Las tabletas de Tadalafil Bluescience 5 mg están disponibles en blister que contienen 14, 28 o 84 tabletas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lisboa
Portugal

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Portugal
Tadalafil Bluescience
Alemania
Tadalafil Bluescience 5 mg Filmtabletten
Eslovenia
Tadalafilo Bluescience 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Noviembre 2021

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: www.aemps.gob.es