Tadalafil Belupo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Tadalafil Belupo, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo
• 3. Cómo tomar Tadalafil Belupo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Belupo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza

Tadalafil Belupo contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafil Belupo 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Belupo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Belupo no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario asociados con una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula prostática se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no haber vaciado completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Belupo mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula prostática y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que tadalafil alivia estos síntomas del tracto urinario en 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo

Cuándo no tomar Tadalafil Belupo:

• si el paciente es alérgico a tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como tadalafil, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Belupo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará pruebas para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Belupo para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna.

Tadalafil Belupo no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• alguna deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Belupo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a su médico.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a su médico.

Tadalafil Belupo no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Belupo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Belupo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Belupo si está tomando nitratos.

Tadalafil Belupo puede interactuar con otros medicamentos o otros medicamentos pueden interactuar con Tadalafil Belupo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario asociados con la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Belupo con alcohol y efectos en la fertilidad

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Belupo, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Belupo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Belupo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Belupo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Belupo están destinadas a la administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Belupo o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

La dosis recomendada esuna tableta de 5 mg al día, tomada aproximadamente a la misma hora cada día.

El médico puede reducir la dosis a 2,5 mg, dependiendo de la reacción individual del paciente a Tadalafil Belupo. En ese caso, debe tomar una tableta de 2,5 mg.

Tadalafil Belupo en una dosis de 2,5 mg no está registrado en el mercado. Es necesario tomar un medicamento registrado por otro titular de la autorización de comercialización que contenga tadalafil en una dosis de 2,5 mg.

No debe tomar Tadalafil Belupo más de una vez al día.

Tomar Tadalafil Belupo una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Belupo una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosis esuna tableta de 5 mg al día, tomada aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de 5 mg al día no cambia.

No debe tomar Tadalafil Belupo más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadalafil Belupo

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Belupo

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Belupo más de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Tadalafil Belupo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a su médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).

dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuentes).

priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Belupo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.

pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las extremidades, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las extremidades y sensación de fatiga.

Rare(observados en 1 de cada 1,000 pacientes)

• mareos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición y urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular también se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida de la visión o ceguera parcial, transitoria o permanente en uno o ambos ojos.

Algunos efectos adversos raros adicionalesse han informado en hombres que tomaron tadalafil, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial o de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, arritmias cardíacas y muerte súbita cardíaca,
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Tadalafil Belupo

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote está después de la abreviatura "Lot".

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Belupo?

• La sustancia activaes tadalafil. Tadalafil Belupo 5 mg: cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Belupo y qué contiene el embalaje?

Tadalafil Belupo 5 mg: tableta recubierta amarilla, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "T5" en un lado y el otro lado liso.

Longitud 8,2 mm, ancho 4,1 mm.

Tadalafil Belupo 5 mg: está disponible en un embalaje con blisters que contiene 28 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Croacia

Fabricante/Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Croacia

Genepharm S.A.

18 km Carretera de Maratón

15351 Pallini, Ática

Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia

Tadalafil Belupo

Portugal

Tadalafil Belupo

República Checa

Tadalafil Belupo

Croacia

Tadalafil Belupo 5 mg tabletas recubiertas

Eslovaquia

Tadalafil Belupo 5 mg tabletas recubiertas

Eslovenia

Tadalafil Belupo 5 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024