Tadalafil Belupo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

Tadalafil Belupo, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo
• 3. Cómo tomar Tadalafil Belupo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Belupo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza

Tadalafil Belupo es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Belupo contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Belupo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Belupo no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo

Cuándo no tomar Tadalafil Belupo:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Belupo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Es importante recordar que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico. El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Belupo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a un médico. En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a un médico. Tadalafil Belupo no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Belupo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Belupo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. No debe tomar Tadalafil Belupo si está tomando nitratos. Tadalafil Belupo puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Belupo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la próstata).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Belupo con alcohol y efectos en la fertilidad

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Belupo, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer bien su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Belupo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Belupo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Belupo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Las tabletas de Tadalafil Belupo están indicadas para administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si su médico determina que la dosis de 10 mg es demasiado débil, entonces debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico. Tadalafil Belupo se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Belupo puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta. No debe tomar Tadalafil Belupo más de una vez al día. Tadalafil Belupo 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda tomar el medicamento de forma continua, diaria. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Belupo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil. El consumo de alcohol puede afectar la capacidad de lograr una erección y puede causar una caída temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Belupo o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Belupo

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Belupo y consultar inmediatamente a un médico:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes). dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes). priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Belupo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico. pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). Otros efectos adversos informados:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón facial o de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca,
• visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Belupo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado después de "Lot". No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Belupo?

• El principio activoes tadalafilo. Tadalafil Belupo 20 mg: cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Belupo y qué contiene el paquete?

Tadalafil Belupo 20 mg: tableta recubierta amarilla, biconvexa, en forma de cápsula, con la inscripción "T20" en un lado y la otra cara lisa. Longitud 13,5 mm, ancho 6,6 mm. Tadalafil Belupo 20 mg: está disponible en paquetes con blisters que contienen 2, 4, 8 tabletas. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Croacia

Fabricante/Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Croacia Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Attiki Grecia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia Tadalafil Belupo Portugal Tadalafil Belupo República Checa Tadalafil Belupo Croacia Tadalafil Belupo 20 mg filmom obložene tablete Eslovaquia Tadalafil Belupo 20 mg filmom obalené tablety Eslovenia Tadalafil Belupo 20 mg filmsko obložene tablete Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2024