Tadalafil Belupo

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Tadalafil Belupo, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo
• 3. Cómo tomar Tadalafil Belupo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Belupo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Belupo y para qué se utiliza

Tadalafil Belupo es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
El medicamento Tadalafil Belupo contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadalafil Belupo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se mejora la erección. El medicamento Tadalafil Belupo no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil Belupo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Belupo

Cuándo no tomar Tadalafil Belupo:

• si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''.
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Belupo, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Belupo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si se produce una pérdida repentina de la visión o una pérdida de la visión, debe dejar de tomar Tadalafil Belupo y buscar ayuda médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Belupo y buscar ayuda médica de inmediato.
El medicamento Tadalafil Belupo no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

El medicamento Tadalafil Belupo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Belupo y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Belupo si está tomando nitratos.
El medicamento Tadalafil Belupo puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Belupo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar los síntomas de la próstata).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Belupo con alcohol y efectos en la fertilidad

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Belupo, por lo que debe tener cuidado al beberlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer bien su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Tadalafil Belupo contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Belupo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera ``libre de sodio''.

3. Cómo tomar Tadalafil Belupo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Belupo están indicadas para administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Belupo están indicadas para administración oral.
El medicamento Tadalafil Belupo se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El medicamento Tadalafil Belupo puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Belupo más de una vez al día. Tadalafil Belupo 10 mg y 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda tomar el medicamento de forma continua, diaria.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil Belupo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Belupo o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Belupo

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Belupo (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato.
pérdida repentina de la visión (poco frecuente).
Otros efectos adversos informados:

• Frecuentes(observados en 1 de cada 10 pacientes)
  dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(observados en 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(observados en 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición y urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El ataque al corazón y el accidente cerebrovascular también se han informado poco frecuentemente en hombres que tomaron tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionalesse han informado en hombres que tomaron tadalafilo, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial o de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo de sangre a los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.

El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafilo. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafilo.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 93 03 45
Sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Tadalafil Belupo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje y el blister después de ``CAD''.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote está indicado después de ``Lote''
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Belupo?

• Principio activodel medicamento es tadalafilo. Tadalafil Belupo 10 mg: una tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa anhidra; croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; hidroxipropilcelulosa; polisorbato 80; estearato de magnesio.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 2910; lactosa monohidratada; dióxido de titanio (E 171); triacetina; talco; óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Tadalafil Belupo y qué contiene el embalaje?

Tadalafil Belupo 10 mg: tableta recubierta amarilla, ovalada, con la inscripción ``T10'' en una cara y la otra cara lisa.
Longitud 11,0 mm, anchura 5,0 mm.
El medicamento Tadalafil Belupo 10 mg está disponible en un embalaje con blisters que contiene 4 tabletas.

Título de la autorización de comercialización

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Calle Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Calle Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Genepharm S.A.
Avenida Maratón 18 km
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia
Tadalafil Belupo
Portugal
Tadalafil Belupo
República Checa
Tadalafil Belupo
Croacia
Tadalafil Belupo 10 mg tabletas recubiertas con película
Eslovaquia
Tadalafil Belupo 10 mg tabletas recubiertas con película
Eslovenia
Tadalafil Belupo 10 mg tabletas recubiertas con película

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: noviembre de 2020