Tadalafil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Tadalafil Aurovitas(Tadalafil PUREN)

5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas y Tadalafil PUREN son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aurovitas en una dosis de 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• Con trastornos de la erección.Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• Con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamadahiperplasia prostática benigna.Esto es cuando la glándula de la próstata se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aurovitas mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula de la próstata y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas alivia estos síntomas del tracto urinario después de 1-2 semanas de iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas

Cuándo no tomar Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente es alérgico a tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``dolor en el pecho''). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una afección llamada neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''.
• Si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a un médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con algún riesgo para los pacientes con enfermedades del corazón, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará una prueba para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aurovitas no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Que han tenido cirugía en la pelvis.
• Que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aurovitas y consultar inmediatamente a un médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aurovitas no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está tomando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otras formas de tratar los trastornos de la erección.

Tadalafil Aurovitas con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución de la concentración de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento.

Tadalafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera ``exento de sodio''.

3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurovitas están destinadas a la administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aurovitas o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de los trastornos de la erección

Dosis recomendadaes una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg según la respuesta del paciente a Tadalafil Aurovitas. Debe tomar una tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.
Tomar Tadalafil Aurovitas una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Aurovitas una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

Dosises una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y trastornos de la erección, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.

Olvido de una dosis de Tadalafil Aurovitas

Debe tomar la dosis lo antes posible, pero no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe consultar inmediatamente a un médico (no muy frecuentes).
• Priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Aurovitas (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico;
• Pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de debilidad visual o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas, se han informado varios efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareos se informó con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Aurovitas. La diarrea se informó con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Aurovitas.

Informar de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al informar de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurovitas?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Aurovitas y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas.
Tabletas ovales de color amarillo claro recubiertas, con el número ``5'' en un lado y ``TL'' en el otro lado.
Tadalafil Aurovitas se presenta en blisters de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de cartón.
Tamaños del embalaje: 14 y 28 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich, Alemania

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:94457.00.00

Número de autorización de importación paralela: 146/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 16.04.2025