Tadalafil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Tadalafil Aurovitas(Tadalafil PUREN)

20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil
Tadalafil Aurovitas y Tadalafil PUREN son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Aurovitas
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener
relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de
lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Aurovitas contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas
ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como
resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción
eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su
pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la
disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas

Cuándo no tomar Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados para tratar el dolor en el pecho (``angina de pecho''). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como ``parálisis del ojo''.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a un médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades
cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos,
debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes
problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Que han tenido cirugía en la pelvis.
• Que han tenido una prostatectomía radical sin preservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión o una
visión distorsionada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce
una pérdida de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aurovitas y consultar inmediatamente a un
médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aurovitas no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea
tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está tomando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar
la acción de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• Otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otras terapias para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurovitas con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la
eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información,
debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en
los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres.
Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas durante los ensayos clínicos, se informó de mareos,
por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o
operar máquinas.

Tadalafil Aurovitas contiene lactosa monohidratada

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a
tomar el medicamento.

Tadalafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera ``libre
de sodio''.

3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurovitas están indicadas para administración oral solo en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin
comida.
La dosis inicial recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual
planeada. Si el médico determina que la dosis de 10 mg es demasiado baja, entonces debe tomar una
tableta de 20 mg según las indicaciones del médico.
Tadalafil Aurovitas se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil
Aurovitas puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día. Tadalafil Aurovitas 10 mg y 20 mg está
indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda tomar el medicamento de
forma continua, diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su
pareja deben tener un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la
disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar
una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aurovitas o planea
tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o
superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los
experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar
inmediatamente a un médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• Priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Aurovitas (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a un médico.
• Pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas. No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones y presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que
tomaron Tadalafil Aurovitas. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar
este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la
visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas, se han informado varios efectos adversos raros
adicionalesque no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Aurovitas. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Aurovitas.

Informar de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar
directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al informar de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil Aurovitas

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de
caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurovitas

• El principio activo de Tadalafil Aurovitas es el tadalafil. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E
• 172).

Cómo se presenta Tadalafil Aurovitas y contenido del embalaje

Tabletas recubiertas.
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción ``20'' en un lado y ``TL'' en el
otro lado.
Tadalafil Aurovitas tabletas recubiertas se presenta en blisters de PVC/PVDC-Aluminio en una caja de
cartón.
Tamaños del embalaje: 2 o 4 tabletas recubiertas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador
paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Múnich, Alemania

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:94459.00.00

Número de autorización de importación paralela: 162/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.04.2025