Tadalafil Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tadalafil Aurovitas, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilo

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas es un medicamento indicado para adultos varones con disfunción eréctil.
Se trata de un trastorno en el que el varón no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Aurovitas contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aurovitas

Cuándo no tomar Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene baja presión arterial o presión arterial no controlada.
• Si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía isquémica óptica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo".
• Si el paciente está tomando riocigüat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riocigüat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Debe recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• Anemia falciforme (células sanguíneas anormales).
• Mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• Leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Que han tenido cirugía en la pelvis.
• Que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaron tadalafilo, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafilo, si se produce una pérdida de audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aurovitas y consultar inmediatamente a su médico.
Tadalafil Aurovitas no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aurovitas no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está tomando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• Otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• Riocigüat.
• Inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la próstata).
• Medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otras terapias para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurovitas con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafilo a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción al medicamento antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Aurovitas contiene lactosa

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Aurovitas contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurovitas están indicadas para administración oral solo en hombres.
Debe tragar las tabletas enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendadaes de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si su médico determina que la dosis de 10 mg es demasiado baja, entonces debe tomar una tableta de 20 mg según las indicaciones de su médico.
Tadalafil Aurovitas se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Aurovitas puede ser eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas más de una vez al día. Tadalafil Aurovitas 10 mg y 20 mg está indicado para tomar antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda tomar el medicamento de forma continua y diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aurovitas o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• Dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• Priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Aurovitas (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 personas)

• Desmayos, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o pérdida de la audición, urticaria (erupciones cutáneas con picazón), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular han sido informados raramente en hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Hay informes de casos raros de pérdida parcial, temporal o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal en los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• Visión distorsionada, visión borrosa o pérdida repentina de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareos fue informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron Tadalafil Aurovitas. La diarrea fue informada con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron Tadalafil Aurovitas.

Informes de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.
Los efectos adversos también se pueden informar a la entidad responsable del medicamento.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No requiere condiciones de conservación especiales.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurovitas?

• El principio activo de Tadalafil Aurovitas es el tadalafilo. Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta:hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Tadalafil Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas recubiertas de color amarillo claro, ovaladas, con la inscripción "20" en un lado y "TL" en el otro lado.
Tadalafil Aurovitas tabletas recubiertas se presenta en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: 2, 4, 8 y 12 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia:
Tadalafil Aurobindo
Polonia:
Tadalafil Aurovitas
Portugal:
Tadalafil Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10/2023