Tadalafil Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil Aristo, 5 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aristo
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo contiene la sustancia activa tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafil Aristo, 5 mg se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aristo no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
• con síntomas del tracto urinario causados por una afección común llamada hiperplasia prostática benigna. Esto es cuando la glándula prostática se agranda con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad de orinar con más frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aristo mejora el flujo sanguíneo y causa la relajación de los músculos de la glándula prostática y la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo alivia estos síntomas del tracto urinario en tan solo 1-2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aristo

Cuándo no tomar Tadalafil Aristo

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento

(enumerados en el punto 6)

• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Esto es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene una presión arterial baja o no controlada
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguat. Esto es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aristo, debe consultar a su médico.

Debe recordar que la actividad sexual conlleva un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si hay problemas cardíacos, debe informar a su médico.

La hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden tener síntomas similares, por lo que el médico realizará un examen para detectar el cáncer de próstata antes de comenzar a tomar Tadalafil Aristo para tratar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aristo no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios. Si se produce una pérdida repentina de la visión o una visión distorsionada, o la imagen está borrosa, mientras se toma Tadalafil Aristo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una disminución de la audición o una pérdida repentina de la audición.

Chocando que no se sepa si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aristo y consultar a su médico de inmediato.

Tadalafil Aristo no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aristo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Aristo

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Aristo si está tomando nitratos.

Tadalafil Aristo puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Aristo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas del tracto urinario causados por la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadalafil Aristo con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Aristo, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aristo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Aristo, 5 mg, tabletas recubiertas, contiene lactosa

Cada tableta recubierta contiene 63 mg de lactosa (en forma monohidratada).

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tadalafil Aristo, 5 mg, tabletas recubiertas, contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Aristo están destinadas a la administración oral solo en hombres. Las tabletas deben tragarlas con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aristo o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Tratamiento de la disfunción eréctil

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, más o menos a la misma hora del día. El médico puede cambiar la dosis a 2,5 mg, dependiendo de la respuesta del paciente a Tadalafil Aristo. Debe tomar la mitad de la tableta de 5 mg.

No debe tomar Tadalafil Aristo con más frecuencia de una vez al día.

Tomar Tadalafil Aristo una vez al día permite lograr una erección después de la estimulación sexual en cualquier momento dentro de las 24 horas. Tomar Tadalafil Aristo una vez al día puede ser beneficioso para los hombres que planean tener actividad sexual dos veces a la semana o con más frecuencia.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna

La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, más o menos a la misma hora del día. Si el paciente tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis de una tableta de 5 mg al día no cambia.

No debe tomar Tadalafil Aristo con más frecuencia de una vez al día.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aristo

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".

Olvido de una dosis de Tadalafil Aristo

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Aristo con más frecuencia de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Aristo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a su médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(afecta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(afecta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema en las manos, los pies o las piernas y sensación de fatiga. Poco frecuentes(afecta a 1 de cada 1.000 pacientes)
• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración. El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de los pacientes tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Hay informes de casos raros de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo hacia los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareos se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 88, fax: 91 596 24 89, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil Aristo

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Aristo, 5 mg, tabletas recubiertas?

• La sustancia activa del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 5 mg de tadalafil.
• Otros componentesson: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, seca por aspersión, lactosa monohidratada (ver punto 2 "Información importante antes de tomar Tadalafil Aristo"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (LH 11), celulosa microcristalina (101), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry II Yellow 32K220031, con el siguiente componente: hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo se presenta Tadalafil Aristo y qué contiene el paquete?

Tadalafil Aristo 5 mg: tabletas recubiertas de color amarillo, ovaladas, con una línea de división en un lado y con la inscripción "T 5" en el otro lado, convexas por ambos lados, de 8,7 mm x 4,5 mm.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tadalafil Aristo 5 mg está disponible en blister que contienen 28 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Aristo Pharma S.A.

calle de la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Fabricante/Importador

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

calle de la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlín

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria

Tadalafil Aristo 5 mg Tabletten

República Checa

Tadalafil Aristo

España

Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Países Bajos

Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten

Malta

Tadalafil Aristo 5 mg tabletas recubiertas

Alemania

Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten

Polonia

Tadalafil Aristo

Portugal

Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película

Rumania

Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate

Eslovaquia

Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalené tablety

Reino Unido (Irlanda del Norte)

Tadalafil Aristo 5 mg tabletas recubiertas

Italia

Tadalafil Aristo

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2023