Tadalafil Aristo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Tadalafil Aristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil Aristo, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aristo
• 3. Cómo tomar Tadalafil Aristo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil Aristo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo se utiliza para tratar a hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esto es cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.

Tadalafil Aristo contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Después de la estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Aristo no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Aristo

Cuándo no tomar Tadalafil Aristo

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donantes de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene presión arterial baja o no controlada
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), también conocida como "parálisis del ojo"
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Aristo, debe consultar a un médico.

Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con algún riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que es un esfuerzo adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.

El paciente debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (células sanguíneas anormales)
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea)
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas)
• alguna deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservar los nervios. Si se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, mientras se toma Tadalafil Aristo, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.

En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una disminución o pérdida repentina de la audición.

Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con la toma de tadalafil, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe dejar de tomar Tadalafil Aristo y consultar a un médico de inmediato.

Tadalafil Aristo no está indicado para mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Aristo no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Aristo

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Tadalafil Aristo si está tomando nitratos.

Tadalafil Aristo puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Aristo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata)
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadalafil Aristo con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Aristo, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.

Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres.

Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron Tadalafil Aristo durante los ensayos clínicos, se informó de mareos.

Debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, tabletas recubiertas, contienen lactosa

Cada tableta recubierta de Tadalafil Aristo 10 mg contiene 126 mg de lactosa (en forma monohidratada).

Cada tableta recubierta de Tadalafil Aristo 20 mg contiene 252 mg de lactosa (en forma monohidratada).

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, antes de comenzar a tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, tabletas recubiertas, contienen sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Aristo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Aristo están destinadas a la administración oral solo en hombres. La tableta debe tragarla con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

La dosis recomendada es una tableta de 10 mg, antes de la actividad sexual planeada. Si el efecto es demasiado débil, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg.

Tadalafil Aristo se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Aristo puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta.

No debe tomar Tadalafil Aristo más de una vez al día.

Tadalafil Aristo 10 mg y 20 mg está destinado a la administración antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda la administración diaria constante del medicamento.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no funciona sin estimulación sexual.

El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Aristo o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aristo

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4. "Posibles efectos adversos".

Olvido de la dosis de Tadalafil Aristo

Debe tomar la dosis lo antes posible después de recordar. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomar Tadalafil Aristo más de una vez al día.

En caso de dudas adicionales sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y possibly dolorosa después de tomar Tadalafil Aristo (poco frecuente). Si ocurre una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe consultar a un médico de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:

Frecuentes(afecta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes(afecta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga. Poco frecuentes(afecta a 1 de cada 1,000 pacientes)
• lipotimia, convulsiones y pérdida repentina de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular fueron poco frecuentes en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de los pacientes tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.

Existen informes de casos raros de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

En hombres que tomaron tadalafil, se informaron algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que causan un flujo sanguíneo anormal a los ojos, arritmias cardíacas y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, visión borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareos fue más frecuente en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea fue más frecuente en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

teléfono: 902 112 111

fax: 913 665 694

correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil Aristo

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Este medicamento no requiere condiciones de almacenamiento especiales.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, tabletas recubiertas?

• El principio activo del medicamento es tadalafil.

Tadalafil Aristo 10 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de tadalafil.

Tadalafil Aristo 20 mg, tabletas recubiertas:

Cada tableta recubierta contiene 20 mg de tadalafil.

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry II Yellow 32K220019, que contiene : hipromelosa, lactosa monohidratada, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Cómo se presenta Tadalafil Aristo y qué contiene el paquete?

Tadalafil Aristo, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil Aristo, 10 mg: tabletas recubiertas de color amarillo, ovales, con una línea de división en un lado y con la inscripción "T 10" en el otro lado, convexas por ambos lados, de 11,5 mm x 5,9 mm.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tadalafil Aristo 10 mg está disponible en blisters que contienen 4 tabletas recubiertas.

Tadalafil Aristo, 20 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil Aristo, 20 mg: tabletas recubiertas de color amarillo, ovales, con una línea de división en un lado y con la inscripción "T 20" en el otro lado, convexas por ambos lados, de 13,9 mm x 7,2 mm.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Tadalafil Aristo 20 mg está disponible en blisters que contienen 4 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización

Aristo Pharma S.L.

Calle de la Salud, 7

28007 Madrid

Fabricante/Importador

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle de la Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

España

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlín

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg Filmtabletten

República Checa

Tadalafil Aristo

Eslovenia

Tadalafil Aristo

Eslovaquia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Francia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Alemania

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg Filmtabletten

Grecia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Hungría

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Italia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Países Bajos

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg filmomhulde tabletten

Polonia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Portugal

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Reino Unido

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg film-coated tablets

Rumania

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Suecia

Tadalafil Aristo 10/ 20 mg

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:octubre 2023