Tadalafil Apteo Med

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta de diagnóstico adjunta (cuestionario)!

Hoja de instrucciones adjunta al paquete: información para el usuario

Tadalafil APTEO MED, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafilum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de tomar el medicamento no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil APTEO MED y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil APTEO MED
• 3. Cómo tomar Tadalafil APTEO MED
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Tadalafil APTEO MED
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tadalafil APTEO MED y para qué se utiliza

Tadalafil APTEO MED se utiliza para tratar a hombres adultos con trastornos de la erección. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil APTEO MED contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, el medicamento Tadalafil APTEO MED ayuda a expandir los vasos sanguíneos del pene, lo que permite que la sangre fluya hacia el pene, lo que lleva a una erección. Como resultado, se produce una mejora de la erección. Tadalafil APTEO MED no ayuda a los pacientes que no tienen trastornos de la erección.
Es importante ser consciente de que el medicamento Tadalafil APTEO MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil APTEO MED

Cuándo no tomar Tadalafil APTEO MED:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente toma nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para tratar el dolor en el pecho ("angina de pecho"). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar al médico;
• si el médico ha aconsejado al paciente que evite la actividad sexual;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días;
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada, o trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como "parálisis del ojo";
• si el paciente toma riociguate. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadalafil APTEO MED, aumentan el efecto de este medicamento. Si el paciente toma riociguate o no está seguro, debe informar al médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta al paquete (cuestionario). En caso de dudas, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Es importante recordar que la actividad sexual conlleva un cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. En caso de problemas cardíacos, debe informar al médico o farmacéutico.
El paciente debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea);
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil APTEO MED es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugías en la pelvis;
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión, o la imagen está distorsionada, debe suspender el tratamiento con el medicamento Tadalafil APTEO MED y buscar ayuda médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una pérdida de audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafil, si se produce una pérdida de audición, debe suspender el tratamiento con el medicamento Tadalafil APTEO MED y buscar ayuda médica de inmediato.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas después de tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Es importante ser consciente de que el medicamento Tadalafil APTEO MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.

Niños y adolescentes

El medicamento Tadalafil APTEO MED no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción con otros medicamentos

Antes de tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED, debe utilizar la herramienta de diagnóstico adjunta al paquete (cuestionario). En caso de dudas, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED si se están tomando nitratos.
El medicamento Tadalafil APTEO MED puede afectar la acción de algunos medicamentos o viceversa.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios causados por la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial;
• Riociuguate;
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros métodos de tratamiento para trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos para reducir la presión arterial, puede ocurrir una disminución de la presión arterial, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si se producen síntomas de presión arterial baja (mareos, vértigo, sensación de desmayo), debe acostarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan, también puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales, cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Tadalafil APTEO MED con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia del medicamento Tadalafil APTEO MED, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar al médico o farmacéutico.

Fertilidad

Cuando se administró el medicamento a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos. La disminución del número de espermatozoides se observó en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar máquinas.

El medicamento Tadalafil APTEO MED contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar al médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Tadalafil APTEO MED contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
Las tabletas del medicamento Tadalafil APTEO MED están destinadas a ser tomadas por vía oral solo por hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
Dosis recomendadaes una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si se siente que el efecto del medicamento Tadalafil APTEO MED es demasiado fuerte o insuficiente, debe consultar al médico o farmacéutico. El médico puede recomendar una dosis diferente después de la consulta. Las tabletas del medicamento Tadalafil APTEO MED están destinadas a ser tomadas por vía oral.
La tableta se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento Tadalafil APTEO MED puede ser eficaz durante 36 horas después de tomar la tableta.
Tadalafil APTEO MED está destinado a ser utilizado antes de la actividad sexual planeada.
El medicamento debe usarse según sea necesario, de forma puntual. No debe tomarse más de una vez a la semana. No
debe tomar más de una tableta.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar trastornos de la erección.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED al mismo tiempo que las terapias para la hipertensión pulmonar (HTP) que utilizan sildenafilo u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas después de tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafilo utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse el medicamento Tadalafil APTEO MED si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
Es importante ser consciente de que el medicamento Tadalafil APTEO MED no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben organizar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado el medicamento Tadalafil APTEO MED o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil APTEO MED

Debe informar al médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho - no debe tomarse nitrato, debe buscar ayuda médica de inmediato (no muy frecuentes);
• priapismo - erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar el medicamento Tadalafil APTEO MED (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar ayuda médica de inmediato;
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión borrosa, visión distorsionada, visión nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal, náuseas.

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión, hipotensión, epistaxis, tinnitus, edema de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de debilidad visual o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo hacia los ojos, ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión borrosa, visión distorsionada, visión nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos como mareos y diarrea se han informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Informes de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 41 63 62, fax: 913 53 33 33, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también se pueden informar al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Tadalafil APTEO MED

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tadalafil APTEO MED

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato de sodio, laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, fumarato de sodio y estearato de sodio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Tadalafil APTEO MED y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color amarillo, en forma de almendra, con la inscripción "L 63" en un lado y lisa en el otro (de dimensiones 10,1 mm ± 0,3 mm x 6,1 mm ± 0,3 mm).
Tamaños de paquete disponibles: 2 y 4 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma S.L.
Calle de los Astros, 5
28007 Madrid
Teléfono: 913 65 74 40

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial S.L.
Calle de la Rabida, 15
28021 Madrid
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2024