Tadalafil Adamed

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el usuario

Tadalafil Adamed, 10 mg, tabletas recubiertas

Tadalafil

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tadalafil Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Tadalafil Adamed
• 3. Cómo tomar Tadalafil Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tadalafil Adamed
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Tadalafil Adamed y para qué se utiliza

Tadalafil Adamed es un medicamento indicado para adultos con disfunción eréctil. Es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafil mejora significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Adamed contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Después de la estimulación sexual, Tadalafil Adamed ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite la entrada de sangre al pene. Como resultado, se mejora la erección. Tadalafil Adamed no ayuda a los pacientes que no tienen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil Adamed no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadalafil Adamed

Cuándo no tomar Tadalafil Adamed:

• si el paciente es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o otros donadores de óxido nitroso, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos („nitratos”) utilizados para tratar el dolor en el pecho („angina de pecho”). Se ha demostrado que el tadalafil aumenta el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave o ha tenido un ataque al corazón en los últimos 90 días.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene presión arterial baja o presión arterial alta no controlada.
• si el paciente ha perdido la visión en un ojo debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no inflamatoria (NAION), también conocida como „parálisis del ojo”.
• si el paciente está tomando riociguat. Este es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar crónica tromboembólica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafil, aumentan el efecto de reducción de la presión arterial de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Tadalafil Adamed, debe discutirlo con su médico.
Es importante recordar que la actividad sexual está asociada con cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si tiene alguno de los siguientes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea).
• leucemia (cáncer de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Adamed es eficaz en pacientes:

• que han tenido cirugía en la pelvis.
• que han tenido una prostatectomía radical sin conservación de los nervios.

Si durante el tratamiento con tadalafil se produce una visión borrosa o una pérdida repentina de la visión o la imagen está distorsionada, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Adamed y buscar atención médica de inmediato.
En algunos pacientes que tomaron tadalafil, se observó una disminución de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tratamiento con tadalafil, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Adamed y buscar atención médica de inmediato.
Tadalafil Adamed no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Adamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadalafil Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Tadalafil Adamed si está tomando nitratos.
Tadalafil Adamed puede afectar la acción de algunos medicamentos o otros medicamentos pueden afectar la acción de Tadalafil Adamed. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que bloquean los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la presión arterial alta o los síntomas de la próstata).
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como el ketconazol en tabletas (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por el virus del VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Adamed con alcohol

La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el punto 3. El jugo de toronja puede afectar la eficacia de Tadalafil Adamed, por lo que debe tener cuidado al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.

Fertilidad

Cuando se administró tadalafil a perros, se produjo una disminución de la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución de la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos hombres que tomaron tadalafil durante los ensayos clínicos, se informó de mareos, por lo que debe conocer su reacción a las tabletas antes de tomar una decisión sobre conducir un vehículo o operar maquinaria.

Tadalafil Adamed contiene lactosa:

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Tadalafil Adamed contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera „sin sodio“.

3. Cómo tomar Tadalafil Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Adamed están indicadas para su uso oral solo en hombres. Las tabletas deben tragar enteras con un poco de agua. Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendadainicial es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planificada. Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg (dos tabletas de 10 mg). Las tabletas de Tadalafil Adamed están indicadas para su administración oral.
Tadalafil Adamed se puede tomar al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planificada.
Tadalafil Adamed puede ser eficaz durante 36 horas después de la ingesta de la tableta.
No debe tomar Tadalafil Adamed más de una vez al día. Tadalafil Adamed 10 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planificada. No se recomienda el uso diario y continuo del medicamento. La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Es importante tener en cuenta que el medicamento Tadalafil Adamed no funciona sin estimulación sexual. El paciente y su pareja deben planificar un juego previo, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado Tadalafil Adamed o planea tomarlo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Adamed

Debe informar a su médico. Pueden ocurrir efectos adversos descritos en el punto 4.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Tadalafil Adamed y buscar atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho - no debe tomar nitratos, pero debe buscar atención médica de inmediato (no muy frecuentes).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa después de la ingesta de tadalafil (poco frecuente). Si se produce una erección de este tipo y dura más de 4 horas, debe buscar atención médica de inmediato.
• pérdida repentina de la visión (poco frecuente), visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos informados:
Frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en las manos y los pies, enrojecimiento de la cara, congestión nasal y náuseas.

No muy frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, tinnitus, edema de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Poco frecuentes(se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema de los párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento de la audición, urticaria (erupciones cutáneas pruriginosas), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular se han informado raramente en hombres que tomaron tadalafil. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos antes de comenzar a tomar este medicamento.
Existen informes de casos raros de pérdida parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaron tadalafil, se han informado algunos efectos adversos adicionales raros, que no se observaron durante los ensayos clínicos. Estos incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que causan edema facial y de la garganta, erupciones cutáneas graves, trastornos que se manifiestan por un flujo sanguíneo anormal a los ojos, arritmias cardíacas, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas
• visión borrosa, visión distorsionada o empeoramiento de la visión (frecuencia desconocida).

Los mareos se han informado con más frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaron tadalafil. La diarrea se ha informado con más frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaron tadalafil.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje exterior: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Tadalafil Adamed?

• El principio activo del medicamento es tadalafil. Cada tableta de Tadalafil Adamed contiene 10 mg de tadalafil.
• Los excipientes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámero tipo 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Revestimiento de la tableta (Opadry II Orange 85F230012)

Alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo es Tadalafil Adamed y qué contiene el embalaje?

Tadalafil Adamed 10 mg son tabletas recubiertas de color naranja claro, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 11 mm x 6 mm, con una línea de división en un lado.
Las tabletas de Tadalafil Adamed 10 mg están disponibles en blister de aluminio/PVC/PVDC, embalados en cajas de cartón. El embalaje contiene 2, 4, 8 o 12 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:junio 2025